CLARITY-1·2 임상서 1차 및 모든 주요 2차 평가변수 충족…2027년 상반기 sNDA 제출 계획
이번 CLARITY 프로그램은 똑같이 설계된 두 연구 CLARITY-1과 CLARITY-2로 구성됐으며, 환자 371명이 등록됐다. 환자들은 브레포시티닙 45mg 1일 1회 투여군과 위약군에 1대 1로 무작위 배정돼 48주간 이중 눈가림 방식으로 치료받았다. 브레포시티닙 투여군은 두 연구 모두에서 1차 평가변수와 모든 주요 2차 평가변수에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다.
1차 평가변수인 치료 실패까지 걸린 시간의 중앙값은 두 연구 모두 브레포시티닙 투여군이 48주를 넘은 반면, 위약군은 각각 약 12주에 그쳤다(두 연구 모두 p<0.0001). 48주 차 누적 치료 실패율은 CLARITY-1에서 브레포시티닙 투여군 35.4%, 위약군 78.7%, CLARITY-2에서 각각 32.4%, 77.8%였다.
48주 차 스테로이드 비사용 관해율(steroid-free quiescence)은 통합 분석 기준 브레포시티닙 투여군이 62%, 위약군이 20%를 기록했다(p<0.0001). 통합 분석 기준으로 기저시점에 황반부종이 있던 눈 가운데 48주 차에 황반부종이 해소된 눈의 비율은 브레포시티닙 투여군 42%, 위약군 4.8%였다(p<0.0001).
환자가 보고한 시각기능 점수(NEI VFQ-25) 종합 점수가 기저시점 95점 이하였던 참가자 가운데 48주 차에 5점 이상 개선된 비율도 CLARITY-1에서 36.4% 대 13.7%, CLARITY-2에서 40.4% 대 14.1%로 브레포시티닙 투여군이 높았다.
안전성 측면에서 브레포시티닙은 치료 기간 동안 대체로 내약성이 양호했다. 이상반응은 대부분 경증 또는 중등도였고, 이상반응으로 치료를 중단한 참가자는 3%였다. 기존 임상시험에서 확인된 안전성 프로파일과 일치했으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.
2027년 상반기 허가 신청 추진
프리오반트는 이번 임상 결과를 바탕으로 2027년 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 비감염성 포도막염 치료를 위한 브레포시티닙의 적응증 추가 승인 신청(sNDA)을 제출할 계획이다.회사에 따르면 비감염성 포도막염은 생산가능 인구에서 실명의 주요 원인 가운데 하나로, 미국 내 성인 환자는 7만~19만 명으로 추정된다.
로이반트 사이언시스는 의약품 개발 및 상업화를 추진하는 상업화 단계 바이오제약 기업으로, 영국 런던에 주요 사무소를 두고 있다. TYK2/JAK1 억제제인 브레포시티닙은 리스라야(LISRAYA)라는 제품명으로 성인 피부근염 치료제로 FDA 승인을 받았다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
