유럽 일부 국가·중동·북아프리카 지정환자 공급부터 추진…영국 MHRA에 사전 판매허가신청(pre-MAA) 패키지 제출
인뮨 바이오는 우선 이 계약을 활용해 관련 법규와 국가별 작업지시서 조건에 따라 유럽 일부 국가와 중동·북아프리카(MENA) 지역에서 '지정환자 접근(named-patient access)'을 추진할 계획이다. 현지 법이 허용하는 경우 이 경로를 통해 의사는 현지 판매허가 전에 개별 적격 환자를 위해 에브스트로셀을 요청할 수 있다. 협력 범위는 양사 합의에 따라 이후 유럽 전역과 다른 지역으로 넓어질 수 있다.
유니파는 개별 작업지시서에서 합의하는 서비스에 따라 규제 타당성 평가, 시장 접근, 제품 보관·유통, 의료기관·치료기관 온보딩, 주문부터 수금까지의 서비스, 의학 정보, 약물감시, 엔드투엔드 배송 추적 등을 지원할 수 있다. 회사는 국가별 역량을 자체 구축하는 대신 유니파의 기존 인프라를 활용하는 이 방식이 자본 효율적인 해외 상용화 경로가 될 것으로 본다고 밝혔다.
데이비드 모스(David Moss) 최고경영자(CEO)는 "이번 계약은 에브스트로셀을 임상 개발에서 상용화로 옮기고 해외 환자에게 전달하는 중요한 단계"라며 "인뮨 바이오가 국가별로 역량을 직접 갖추지 않고도 여러 해외 시장의 시장 접근, 유통, 주문·수금 역량을 활용할 수 있게 된다"고 말했다.
인뮨 바이오는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 에브스트로셀의 사전 판매허가신청(pre-MAA) 패키지를 제출했다고도 함께 밝혔다. 회사는 2026년 영국 MHRA, 2027년 유럽의약품청(EMA)에 정식 판매허가신청(MAA)을 제출할 계획이다. 에브스트로셀은 아직 미국 식품의약국(FDA)과 MHRA, EMA 등 어떤 규제기관의 승인도 받지 않은 임상 후보물질이다.
인뮨 바이오는 선천면역계를 겨냥한 치료제를 개발하는 기업으로, 탯줄 유래 기질세포 플랫폼 '코드스트롬(CORDStrom™)'과 초기 알츠하이머병 신경염증을 겨냥한 '엑스프로1595(XPro1595™)' 등 두 개의 후기 단계 플랫폼을 개발하고 있다. 플로리다주 보카라톤에 본사를 두고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
