추가 심전도 연구서 심장 관련 사건 미관찰…FDA와 3상 설계 협의 거쳐 개발 재개 계획
회사는 지난 2월 27일 건강한 자원자를 대상으로 한 별도 연구의 정기 안전성 모니터링에서 가역적인 심전도(ECG) 변화가 관찰되자 PWS 임상 3상(HERO)과 공개 라벨 연장 연구(OLE)의 투약을 자발적으로 일시 중단했다. 이후 5월 FDA가 두 시험에 임상 보류 조치를 내렸다.
회사는 FDA와 협의해 추가 건강한 자원자를 대상으로 한 정밀 심전도 연구와 시험관 내(in vitro) 심장 나트륨 채널(NaV1.5) 연구를 진행했다. 최근 완료한 심전도 연구에서 ARD-101 200mg과 400mg을 1일 2회 투여한 용량에서는 심장 관련 사건이 관찰되지 않았다고 회사는 밝혔다.
아드바크는 3상 시험 설계를 두고 FDA와 추가 협의를 거쳐 의견을 맞춘 뒤 PWS 환자 대상 ARD-101 임상 개발을 재개할 계획이다. 회사는 앞서 발표한 대로 HERO와 OLE 시험에서 누적된 데이터의 눈가림을 해제해 확보 가능한 유효성·안전성 데이터 전체를 평가했다고 밝혔다.
티엔 리(Tien Lee) 창업자 겸 최고경영자(CEO)는 "FDA가 ARD-101의 임상 보류를 해제해 임상 개발 프로그램을 계속 진전시킬 수 있게 돼 기쁘다"며 "FDA와 긴밀히 협력해 임상 재개에 필요한 작업을 마쳤다"고 말했다.
회사는 조기 종료된 HERO·OLE 시험의 데이터를 논의하기 위해 23일 오전 8시(미 동부시간) 투자자 대상 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 연다. 회사는 두 시험이 조기 종료돼 유효성을 평가할 만한 검정력을 갖추지 못했다는 점을 데이터 해석의 한계로 들었다.
ARD-101은 쓴맛 수용체를 활성화해 장 펩타이드 호르몬 분비를 촉진하도록 설계된 경구용 소분자 치료제다. 아드바크 테라퓨틱스는 캘리포니아주 샌디에이고에 본사를 두고 허기를 억제하는 소분자 치료제로 프라더-윌리 증후군과 대사 질환 치료제를 개발하고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
