갤러리 검사 매출 14% 늘어 3727만 달러…FDA 자문위, 승인 찬성 투표
주력 제품인 다중 암 조기 진단 검사 '갤러리(Galleri)' 매출은 3726만 9000달러로 전년 동기 3280만 7000달러 대비 14% 늘었다. 반면 개발 서비스 매출은 26만 6000달러로 전년 동기 338만 7000달러에서 크게 감소했다. 3분기 갤러리 검사 건수는 5만 6000건 이상으로 전년 동기 대비 약 24% 늘어났다.
9월 30일로 끝난 9개월 누적 기준으로는 갤러리 검사 건수가 17만 4000건 이상으로 36% 늘었고, 갤러리 매출은 1억 1974만 3000달러로 24% 증가했다. 같은 기간 전체 매출은 1억 2300만 7000달러로 전년 동기 1억 357만 5000달러보다 늘었다.
영업손실 확대와 비GAAP 지표
3분기 영업손실은 1억 4461만 9000달러로 전년 동기(1억 2529만 1000달러)보다 적자 폭이 확대됐다. 판매·마케팅 비용은 4169만 5000달러로 전년 동기 2550만 3000달러에서 늘었고, 검진 매출원가(무형자산 상각 제외)는 2203만 2000달러로 전년 동기 1591만 달러에서 증가했다. 순손실은 1억 356만 8000달러(주당순손실 2.21달러)로 전년 동기 8897만 7000달러(주당순손실 2.46달러) 대비 16% 늘었다.매출총손실은 1811만 1000달러로 전년 동기 1373만 3000달러보다 32% 늘었다. 비GAAP 기준 조정 매출총이익은 1591만 4000달러로 20% 줄었고, 조정 매출총이익률은 42%로 전년 동기 55%에서 낮아졌다. 비GAAP 기준 조정 EBITDA 손실은 9258만 달러로 전년 동기 7170만 4000달러보다 29% 확대됐다. 9월 30일 기준 현금, 현금성자산 및 단기 시장성 유가증권 잔액은 7억 8870만 달러다.
FDA 자문위 찬성 투표와 임상 결과
회사 측은 지난 9월 미국 식품의약국(FDA) 의료기기자문위원회 산하 분자·임상유전학 패널로부터 갤러리 검사 승인에 대한 찬성 투표를 받았다고 전했다. 회사는 2027년 1분기 초까지 FDA의 결정이 나올 것으로 예상하고 있다. 갤러리 검사는 아직 FDA의 허가나 승인을 받지 않았으며, 그레일의 임상검사실은 임상검사실 개선법(CLIA) 인증을 받아 운영되고 있다.회사는 영국 NHS-갤러리(NHS-Galleri) 임상시험 결과를 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)과 네이처 메디신에, 패스파인더 2(PATHFINDER 2) 연구 최종 결과를 네이처 메디신에 각각 게재했다. 이들 연구는 영국과 북미에서 등록된 약 17만 5000명의 참가자를 대상으로 했으며, 회사는 두 대형 임상에서 암 발견 건수가 4~6.5배 늘었다고 밝혔다.
NHS-갤러리 임상에서는 갤러리군이 대조군보다 사전에 지정한 공격성 암 12종의 4기 진단이 20% 넘게 줄었고, 응급 내원 후 진단된 암은 25% 감소했다. 회사는 표준 검진에 갤러리를 더한 경우 발견된 1~2기 암이 영국 국가 검진 프로그램이 모든 병기에서 찾아낸 암보다 많았다고 설명했다.
조시 오프먼(Josh Ofman) 최고경영자(CEO)는 "이번 분기 FDA 자문위원회에서 갤러리 승인에 대한 찬성 투표를 받는 등 중요한 이정표를 달성했다"며 "여러 긍정적 진전과 꾸준한 시장 교육, 판촉 가격 정책이 효과를 거두면서 상업적 성장세가 이어지고 있다"고 말했다.
그레일은 차세대 염기서열 분석(NGS)과 머신러닝 기술을 활용해 암을 조기에 발견하는 다중 암 조기 진단 플랫폼을 개발하고 상용화하는 헬스케어 기업으로, 미국 캘리포니아주 서니베일에 본사를 두고 있다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
