13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 8월 13일, 듀렉트(듀렉트 코퍼레이션)는 2024년 6월 30일로 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.
제임스 E. 브라운 CEO는 "우리의 즉각적인 우선 사항은 알코올 관련 간염(AH)에서 larsucosterol의 주요 3상 임상 시험 설계를 최종화하는 것"이라고 밝혔다.
최근 미국 식품의약국(FDA)과의 생산적인 Type B 회의를 통해 제안된 시험 설계와 승인 요건에 대해 논의했다.
FDA의 피드백에 고무되어 있으며, larsucosterol의 개발을 진전시키기 위한 계획을 기대하고 있다.자금이 충분히 확보된다.
2024년 말까지 3상 연구를 시작할 계획이며, 2026년 하반기에는 주요 결과를 보고할 것으로 예상하고 있다.
larsucosterol이 3상에서 우리의 기대를 충족하고 승인을 받는다면, AH에 대한 FDA 승인 치료제가 될 가능성이 높다.
사업 업데이트로는 FDA가 larsucosterol에 대해 AH 치료를 위한 혁신 치료제 지정을 부여한 점이 있다.
이 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환을 치료하기 위한 치료제의 개발과 검토를 가속화하기 위해 설계되었다.
2024년 7월, 듀렉트는 FDA와의 Type B 회의를 통해 larsucosterol의 3상 임상 시험 설계에 대해 논의했으며, 성공할 경우 NDA 제출을 지원할 수 있다.
2024년 내에 3상 시험을 시작할 계획이며, 2026년 하반기에는 주요 결과를 기대하고 있다.
2024년 2분기 재무 하이라이트에 따르면, 총 수익은 217만 달러였으며, 순손실은 370만 달러로, 2023년 2분기 총 수익 210만 달러, 순손실 1,120만 달러와 비교된다.
2024년 6월 30일 기준 현금 및 현금성 자산과 투자액은 1,580만 달러로, 2023년 12월 31일의 2,980만 달러에서 감소했다.
2024년 6월 30일 기준 부채는 1,250만 달러로, 2023년 12월 31일의 1,670만 달러에서 감소했다.
듀렉트는 2024년 8월 13일 오후 4시 30분(동부 표준시)부터 2분기 실적 및 기업 업데이트에 대한 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최할 예정이다.
AHFIRM 시험은 심각한 알코올 관련 간염(AH) 환자를 대상으로 larsucosterol의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2b상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 국제 다기관 연구로, 307명의 환자가 등록되었다.
주요 결과 측정은 larsucosterol로 치료받은 환자의 90일 사망률 또는 간 이식 발생률이며, 주요 2차 결과는 90일 생존율이다.
2024년 6월 30일 기준 듀렉트의 총 자산은 2,985만 달러, 총 부채는 2,985만 달러로, 주주 자본은 5,037만 달러에 달한다.
현재 듀렉트는 larsucosterol의 개발을 통해 AH 치료에 기여하고 있으며, 향후 임상 시험 결과에 따라 재무 상태가 개선될 가능성이 있다.
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