4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 4일, 크리스탈바이오테크(증권코드: KRYS)는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과와 주요 사업 업데이트를 발표했다.
3분기 동안 순 제품 수익은 8380만 달러였으며, 2023년 8월 출시 이후 총 2억 501만 달러에 달했다.
일본과 유럽에서 2025년 상업 출시를 목표로 B-VEC에 대한 일본 신약 신청서(JNDA)가 제출되었고, 프랑스 보건 당국은 B-VEC에 대한 조기 재정 지원 접근을 승인했다.DEB 환자에 대한 AP1 프로그램은 2024년 4분기부터 시작될 예정이다.
또한, Jeune Aesthetics의 KB301이 1상에서 긍정적인 결과를 바탕으로 2상으로 진행된다.AATD 및 종양학 프로그램에 대한 임상 업데이트는 연말 전에 발표될 예정이다.
분기 말 기준으로 현금 및 투자 자산은 6억 9420만 달러에 달했다. 크리스탈바이오테크의 회장 겸 CEO인 크리시 S. 크리시난은 "미국 출시가 2년 내 720건의 재정 지원 승인을 목표로 순조롭게 진행되고 있다"고 밝혔다.VYJUVEK의 명확한 임상적 이점 덕분에 가능하다.덧붙였다.
유럽과 일본에서의 주요 이정표가 최근에 달성되었고, DEB 환자의 각막 찰과상을 치료하기 위한 등록 시험이 곧 시작될 예정이다.
VYJUVEK은 Dystrophic Epidermolysis Bullosa (DEB) 치료를 위한 제품으로, 2024년 3분기 동안 8380만 달러의 순 제품 수익을 기록했으며, 총 매출 총 이익률은 92%였다.
10월 기준으로, 미국에서 VYJUVEK에 대한 460건 이상의 재정 지원 승인이 확보되었고, 상업 및 메디케이드 플랜에 따라 97%의 생명체에 대한 긍정적인 접근 결정이 이루어졌다.
환자들은 주간 치료에 대한 높은 순응도를 보였으며, 3분기 말 기준으로 87%에 달했다. 프랑스의 Haute Autorité de Santé는 B-VEC에 대한 조기 재정 지원 접근을 승인했으며, DEB 환자에 대한 AP1 프로그램은 2024년 4분기부터 시작될 예정이다.
유럽 의약품청(EMA)의 B-VEC에 대한 마케팅 승인 신청(MAA) 검토가 진행 중이며, 연말 전에 CHMP의 의견을 받을 것으로 예상된다.일본의 PMDA에 JNDA가 제출되었고, 2025년 하반기에 결정이 내려질 예정이다.
B-VEC는 2023년 12월에 오르판 의약품 지정 상태를 부여받아 우선 검토를 받을 예정이다. 2024년 9월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 투자는 6억 9420만 달러에 달했으며, 제품 수익은 8380만 달러로, 2023년 9월 30일의 856만 달러와 비교된다.
매출 원가는 670만 달러였으며, 연구 개발 비용은 1350만 달러로, 2023년 9월 30일의 1060만 달러와 비교된다.
판매, 일반 및 관리 비용은 2870만 달러로, 2023년 9월 30일의 2370만 달러와 비교된다.
2024년 9월 30일 기준으로 순이익은 2720만 달러로, 주당 0.95 달러(기본) 및 0.91 달러(희석)로 나타났다.
2023년 9월 30일 기준으로 순이익은 8070만 달러로, 주당 2.88 달러(기본) 및 2.79 달러(희석)였다.
2024년 9개월 동안의 제품 수익은 1억 9940만 달러로, 2023년 9개월 동안의 856만 달러와 비교된다.
순이익은 4370만 달러로, 주당 1.53 달러(기본) 및 1.47 달러(희석)로 나타났다.
현재 크리스탈바이오테크는 강력한 재무 상태를 유지하고 있으며, 6억 9420만 달러의 현금 및 투자 자산을 보유하고 있다.
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