6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 6일, 테나야쎄라퓨틱스는 2024년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.
테나야쎄라퓨틱스의 CEO인 파라즈 알리는 "우리는 3분기 동안 우리의 주요 TN-201 유전자 치료 프로그램에서 의미 있는 진전을 공유하게 되어 기쁘다. 초기 긍정적인 안전성 업데이트와 DSMB의 Cohort 2로의 용량 증가 승인을 받았다. 우리는 이 연구의 첫 세 환자에 대한 초기 임상 데이터를 12월에 보고할 예정이다"라고 말했다.
또한, MyPEAK-1 연구의 자격 기준 업데이트를 공유했으며, 이는 등록을 향상시키고 심장 생검의 타이밍과 빈도를 조정하여 TN-201 발현에 대한 더 깊은 통찰을 지원할 것으로 기대된다. 전반적으로 이러한 업데이트는 연말 데이터 발표와 2025년의 향후 업데이트를 위한 긍정적인 모멘텀을 창출한다.
테나야쎄라퓨틱스는 MYBPC3 관련 비대 심근병증(HCM)을 위한 TN-201 유전자 치료에 대한 임상 시험인 MyPEAK-1에서 첫 세 환자에게 3E13 vg/kg 용량을 투여 완료했으며, 연구 약물과 관련된 예상치 못한 사건이나 독성이 관찰되지 않았다. Cohort 1의 안전성 데이터는 독립적인 데이터 안전성 및 모니터링 위원회(DSMB)에 의해 검토되었으며, 테나야는 프로토콜에 따라 6E13 vg/kg로의 용량 증가를 진행할 것을 권장받았다.
MyPEAK-1은 MYBPC3 유전자 변이에 의해 유발된 HCM 환자를 치료하기 위해 TN-201의 단회 정맥 주입의 안전성, 내약성 및 임상 효능을 평가하기 위해 설계된 1b/2상 다기관, 공개 라벨, 용량 증가 시험이다. 테나야는 MyPEAK-1 프로토콜에 변화를 도입하여 향후 개발을 지원하고, 기초 생검을 추가하며, 차단성 HCM 환자와 이식형 제세동기(ICD)가 없는 환자를 포함하도록 시험 참가자 자격을 확대하고, 임상 시험의 용량 확장 부분에 등록될 총 환자 수를 증가시킬 예정이다.
테나야는 2024년 12월에 MyPEAK-1의 첫 번째 환자 집단에 대한 안전성 및 내약성, 심장 생검 분석 및 기초 심장 바이오마커의 변화를 포함한 중간 결과를 공유할 예정이다.
2024년 3분기 재무 하이라이트에 따르면, 2024년 9월 30일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권에 대한 투자는 79.5백만 달러였다. 테나야는 2025년 하반기까지 계획된 회사 운영을 지원할 수 있는 충분한 자금이 있다고 추정하고 있다.
연구 및 개발(R&D) 비용은 2024년 3분기에 20.4백만 달러로, 2023년 동기 대비 23.1백만 달러에서 감소했다. 일반 및 관리(G&A) 비용은 2024년 3분기에 6.4백만 달러로, 2023년 동기 대비 7.8백만 달러에서 감소했다. 순손실은 2024년 3분기에 25.6백만 달러, 주당 0.30 달러로, 2023년 동기 대비 29.1백만 달러, 주당 0.39 달러에서 감소했다.
테나야쎄라퓨틱스는 심장 질환의 근본 원인을 해결하는 잠재적으로 치유할 수 있는 치료제를 발견하고 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, TN-201, TN-401, TN-301 등 다양한 유전자 치료제를 개발하고 있다. 현재 테나야의 재무 상태는 79.5백만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 2025년 하반기까지 운영을 지원할 수 있는 충분한 자금을 확보하고 있다.
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