12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 인스파이어MD가 2024년 9월 30일 종료된 3개월 및 9개월 동안의 재무 및 운영 결과를 발표했다.
이번 발표는 2024년 11월 12일자 보도자료에 포함되어 있으며, 보도자료의 사본은 Exhibit 99.1에 첨부되어 있다.
인스파이어MD는 미국 식품의약국(FDA)에 CGuard Prime 경동맥 스텐트 시스템의 마케팅 승인을 요청하는 사전 시장 승인(PMA) 신청서를 제출했다.
또한, TCAR 절차에서 CGuard Prime 경동맥 스텐트 시스템을 사용하기 위한 CGUARDIANS II 주요 연구를 시작하기 위한 IDE 신청서의 승인을 받았다.
인스파이어MD는 2025년 상반기 미국 상업 출시를 지원하기 위해 플로리다 마이애미에 본사를 설립했다.
2024년 3분기 동안 인스파이어MD는 181만 달러의 기록적인 분기 매출을 달성했으며, 판매된 CGuard 스텐트 수는 3,121개에 달했다.
인스파이어MD의 CEO인 마빈 슬로스만은 "CGuard Prime의 미국 승인을 위한 PMA 신청서 제출은 인스파이어MD 팀의 수년간의 노력의 결과이며, 2025년 상반기 미국 시장 진입 가능성을 보여준다"고 말했다.
2024년 3분기 동안 매출은 254,000달러, 즉 16.3% 증가하여 1,810,000달러에 달했으며, 이는 2023년 3분기 동안의 1,556,000달러에서 증가한 수치이다.
그러나 총 운영 비용은 8,876,000달러로, 2023년 3분기의 6,077,000달러에 비해 2,799,000달러, 즉 46.1% 증가했다.
2024년 3분기 동안 순손실은 7,890,000달러, 즉 주당 0.16달러로, 2023년 같은 기간의 5,178,000달러, 즉 주당 0.15달러에 비해 증가했다.
2024년 9월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산과 시장성 증권은 4,040만 달러로, 2023년 12월 31일의 3,900만 달러에서 증가했다.
2024년 9개월 동안의 매출은 5,060,000달러로, 2023년 같은 기간의 4,444,000달러에 비해 616,000달러, 즉 13.9% 증가했다.
그러나 순손실은 22,831,000달러, 즉 주당 0.58달러로, 2023년 같은 기간의 14,511,000달러, 즉 주당 0.69달러에 비해 증가했다.
인스파이어MD는 현재 4,048만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이는 향후 사업 목표를 달성하기 위한 충분한 유동성을 제공할 것으로 기대된다.
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