13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 13일, 유니사이시브쎄라퓨틱스(Nasdaq: UNCY)는 2024년 9월 30일로 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.
유니사이시브의 CEO인 샬라브 굽타 박사는 "우리는 지난 몇 달 동안의 엄청난 진전을 기쁘게 생각하며, 이는 옥실란타넘 탄산염(OLC)에 대한 신약 신청서가 FDA에 의해 수용된 것에 의해 강조된다. 이는 2025년에 우리의 첫 번째 약물 승인을 가져올 수 있다"고 말했다.
그는 "승인된다. OLC의 높은 효능과 낮은 복용 부담이 만성 신장 질환(CKD) 환자들에게 최상의 선택지를 제공할 것이라고 믿는다. 우리는 OLC의 상용화를 위해 적극적으로 준비하고 있으며, 2025년 하반기에 이 혁신적인 신약을 시장에 출시할 목표를 가지고 있다"고 덧붙였다.
유니사이시브는 또한 UNI-494의 1상 임상 시험이 성공적으로 완료되었음을 발표했다. UNI-494는 급성 신장 손상(AKI)을 목표로 하고 있으며, 이 질환은 도전적이고 종종 치료가 부족한 질환이다. 유니사이시브는 올해 말까지 FDA와의 회의를 요청할 계획이다.
2024년 9월 30일로 종료된 분기의 연구 및 개발(R&D) 비용은 300만 달러로, 2023년 같은 기간의 340만 달러에 비해 감소했다. 일반 및 관리(G&A) 비용은 320만 달러로, 2023년 같은 기간의 260만 달러에 비해 증가했다. 순손실은 410만 달러로, 2023년 같은 기간의 440만 달러에 비해 감소했다.
2024년 9월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 3,230만 달러에 달하며, 회사는 2026년까지 계획된 운영을 지원할 충분한 자원을 보유하고 있다. 유니사이시브는 급성 신장 손상 치료를 위한 새로운 화학 물질인 UNI-494의 임상 개발을 진행 중이며, UNI-494는 1상 시험을 성공적으로 완료했다.
유니사이시브는 2025년 6월 28일로 예정된 FDA의 PDUFA 목표 행동 날짜에 맞춰 OLC의 신약 신청서를 제출했다. 유니사이시브의 현재 재무 상태는 3,230만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 410만 달러의 순손실을 기록했다. 연구 및 개발 비용은 감소했지만, 일반 및 관리 비용은 증가했다. 이러한 결과는 회사의 재무 건전성을 나타내며, 향후 임상 개발 및 상용화 계획에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.
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