13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 13일, 듀렉트가 2024년 3분기 재무 결과를 발표하고 사업 업데이트를 제공했다.
듀렉트의 제임스 E. 브라운 CEO는 "우리는 심각한 알코올 관련 간염(AH) 치료를 위한 larsucosterol의 3상 등록 시험 준비에 집중하고 있으며, 미국 임상 사이트 및 간 전문의와의 논의를 통해 시험 시작 과정을 간소화하고 있다"고 밝혔다.
시험은 가능한 한 빨리 시작할 계획이며, 충분한 자금을 확보할 경우 시험 시작 후 2년 이내에 주요 데이터를 보고할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
FDA는 성공적인 경우 단일 3상 시험이 신약 신청(NDA)을 지원하는 데 충분할 수 있다.
90일 생존율을 주요 목표로 설정한 것은 임상적으로 의미가 있으며, 2b AHFIRM 데이터에 기반하여 성공 확률이 가장 높다.
larsucosterol이 승인될 경우, 의사들에게 현재 약 30%에 달하는 90일 사망률을 크게 개선할 수 있는 치료법을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 최근 사업 하이라이트 및 업데이트로는, 듀렉트가 심각한 알코올 관련 간염(AH) 환자 치료를 위한 larsucosterol의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상 등록 시험 설계에 대한 세부 정보를 발표했다.
이 시험은 미국에서 진행되는 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 연구로, 주요 목표는 90일 생존율이다.
시험 설계는 FDA와의 Type B 회의에서 받은 피드백과 이전 2b AHFIRM 시험에서의 학습을 반영하고 있다.
듀렉트는 충분한 자금을 확보한 후 가능한 한 빨리 시험을 시작할 계획이며, 주요 결과는 시험 시작 후 2년 이내에 예상된다. 듀렉트는 2024년 11월 15일부터 19일까지 샌디에이고에서 열리는 미국 간 질환 연구 협회(AASLD) 주최의 The Liver Meeting 2024에서 구두 발표 및 포스터 발표를 계획하고 있다.
이 발표에서는 larsucosterol의 알코올 관련 간염(AH) 치료에 대한 2b AHFIRM 시험의 추가 데이터를 선보일 예정이다.
이 데이터는 회사의 계획된 3상 시험 설계와 임상 결과에서 적시 치료의 중요성을 뒷받침한다.
AHFIRM의 주요 데이터는 2023년 11월에 발표되었다. 2024년 11월 8일, 듀렉트는 Innocoll Pharmaceuticals가 POSIMIR®(부피바카인 용액)의 라이센스 계약을 2025년 5월에 종료한다고 통보받았다.
Innocoll은 POSIMIR과 관련된 모든 데이터와 노하우를 듀렉트에 이전할 것을 약속했으며, 듀렉트는 POSIMIR의 상용화와 관련된 단계를 평가하고 있다. 2024년 3분기 재무 하이라이트로는, 2024년 9월 30일 종료된 3개월 동안 총 수익이 190만 달러였고, 순손실은 430만 달러였다.
이는 2023년 9월 30일 종료된 3개월 동안 총 수익 170만 달러, 순손실 300만 달러와 비교된다.
2024년 9월 30일 기준 현금 및 현금성 자산과 투자액은 1,050만 달러로, 2023년 12월 31일의 2,980만 달러와 비교된다.
2024년 9월 30일 기준 부채는 1,050만 달러로, 2023년 12월 31일의 1,670만 달러와 비교된다.
듀렉트는 오늘 2024년 3분기 결과와 기업 업데이트를 논의하기 위해 동부 표준시 기준 오후 4시 30분에 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최할 예정이다.
듀렉트의 현재 재무 상태는 총 수익이 190만 달러, 순손실이 430만 달러로 나타났으며, 현금 및 현금성 자산이 1,050만 달러로 감소한 반면, 부채는 1,050만 달러로 감소하여 재무 건전성에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.
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