20일 미국 증권거래위원회에 따르면 픽시스온콜로지는 2024년 11월 20일, PYX-201의 긍정적인 초기 임상 1상 데이터 발표를 통해 HNSCC(두경부 편평세포암) 환자에서 50%의 객관적 반응률(ORR)을 달성했다고 밝혔다.
이 데이터는 RECIST 1.1 기준에 따라 확인된 것으로, 6명의 환자 중 1명의 완전 반응(CR)과 100%의 질병 조절률(DCR)을 포함한다. 이는 차별화된 단독 및 전선 조합 요법 확장 시험을 지원하며, 2025년 1분기부터 투여가 시작될 예정이다.
전체적으로 6개의 고형 종양 유형에서 26%의 ORR이 관찰되었으며, 이는 새로운 세포외 표적 ADC의 첫 번째 개념 메커니즘을 지지하는 결과다. 또한, 픽시스온콜로지는 머크(MSD)와의 임상 시험 협력 계약을 체결하여 PYX-201과 머크의 항-PD-1 치료제인 KEYTRUDA®(펨브롤리주맙)의 조합을 평가할 예정이다.
이 연구는 HNSCC, HR+/HER2- 유방암, 삼중음성 유방암(TNBC), 그리고 육종 환자를 대상으로 하며, 2025년 1분기부터 투여가 시작될 예정이다. PYX-201은 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 안전성 프로필이 우수하다. 2025년에는 여러 데이터 업데이트가 예상된다.
회사는 오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)에 대면 및 가상 투자자 이벤트를 개최할 예정이다. 이 임상 1상 시험은 현재 진행 중이며, 80명의 환자가 등록되어 다양한 고형 종양 유형에서 PYX-201을 0.3 mg/kg에서 8.0 mg/kg까지 투여받고 있다. 이 시험의 주요 목표는 PYX-201의 안전성, 내약성, 약리학적 동태, 약리학적 작용 및 초기 효능을 평가하는 것이다.
현재 PYX-201의 확인된 용량 범위는 3.6 mg/kg에서 5.4 mg/kg이다. 등록된 환자들은 평균 4회의 이전 암 치료를 받았으며, 일부는 최대 10회의 치료를 받았다. 이 데이터 발표의 데이터 컷오프 날짜는 2024년 10월 4일이다.
HNSCC 환자에서의 초기 임상 반응 데이터에 따르면, PYX-201의 3.6 – 5.4 mg/kg 용량 범위에서 치료받은 환자들 중 50%의 객관적 반응률이 확인되었으며, 이는 1명의 완전 반응과 2명의 부분 반응을 포함한다. 이러한 긍정적인 초기 임상 데이터는 PYX-201이 HNSCC 및 여러 고형 종양 유형에서 의미 있는 반응을 이끌어낼 가능성을 보여준다.
PYX-201의 안전성 프로필은 우수하며, 치료 관련 부작용(TRAE)의 낮은 발생률이 관찰되었다. PK 데이터에 따르면, PYX-201은 순환에서의 안정성이 증가했으며, 이는 특정 승인된 val-cit-monomethyl auristatin E(MMAE) ADC와 비교하여 비특이적 결합 화학을 사용하지 않는 독점적인 설계 덕분으로 보인다.
PYX-201은 현재 시장에 있는 여러 ADC와는 다른 독특한 세포외 작용 메커니즘을 가진 혁신적인 치료제다. 초기 임상 데이터는 다양한 고형 종양에서의 종양 축소를 보여주며, 차별화된 안전성 프로필을 갖추고 있어 PYX-201의 추가 개발 가능성을 높인다. 또한, PYX-201은 여러 약제와 안전하게 병용될 수 있는 가능성을 지닌다.
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