21일 미국 증권거래위원회에 따르면 레플리뮨그룹은 2024년 11월 21일, FDA에 RP1(부솔리모겐 오더파렙벡)과 니볼루맙의 병용요법에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 제출했다.
이 치료는 이전에 항-PD1 요법을 받은 성인 고급 흑색종 환자를 대상으로 하며, 신청은 가속 승인 경로를 통해 이루어졌다.
또한, FDA는 동일한 설정에서 RP1과 니볼루맙의 병용요법에 대해 혁신 치료제 지정을 부여했다.
혁신 치료제 지정은 심각한 질병에 대한 치료법의 개발 및 검토를 가속화하기 위한 것으로, 초기 임상 증거가 기존 치료법에 비해 상당한 개선을 제공할 수 있음을 나타낼 때 부여된다.
이번 혁신 치료제 지정은 IGNYTE 임상 시험의 항-PD1 실패 흑색종 집단에서 관찰된 안전성과 임상 활동을 기반으로 한다.
레플리뮨그룹의 CEO인 수실 파텔 박사는 "오늘은 레플리뮨과 흑색종 커뮤니티에 중요한 이정표가 되는 날이다. 우리는 항-PD1 요법에서 진행된 환자들에게 또 다른 잠재적 치료법을 제공할 수 있는 한 걸음 더 나아갔다"고 말했다.
RP1과 니볼루맙의 병용요법에 대한 확인적 3상 IGNYTE-3 시험은 현재 환자를 모집 중이다.
RP1은 레플리뮨의 주요 제품 후보로, 유전자 조작된 단일 감염성 단백질(GALV-GP R-)과 GM-CSF를 장착한 독점적인 단순 포진 바이러스 균주를 기반으로 하여 종양 세포 사멸의 면역원성과 전신 항종양 면역 반응을 활성화하는 것을 목표로 한다.
레플리뮨그룹은 2015년에 설립되어 혁신적인 종양 면역 요법의 개발을 선도하고 있으며, RPx 플랫폼은 강력한 HSV-1 백본을 기반으로 하여 면역원성 세포 사멸을 극대화하고 전신 항종양 면역 반응을 유도하는 것을 목표로 한다.
이 플랫폼은 종양의 선택적 바이러스 매개 사멸을 통해 종양 유래 항원을 방출하고 종양 미세 환경을 변화시켜 강력하고 지속적인 전신 반응을 유도하는 독특한 이중 국소 및 전신 활동을 갖추고 있다.
레플리뮨그룹은 다양한 기존 및 실험적 암 치료 방법과의 시너지 효과를 기대하고 있으며, 다양한 치료 옵션과 함께 개발될 수 있는 유연성을 제공한다.
이 보도 자료에는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조의 의미 내에서의 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 이러한 진술은 RP1의 혁신 치료제 지정이 타이밍 및 개발에 미칠 영향에 대한 우리의 믿음을 포함한다.
그러나 이러한 미래 예측 진술은 미래 성과에 대한 약속이나 보장이 아니며, 다양한 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있다.실제 결과는 이러한 미래 예측 진술에서 설명된 결과와 실질적으로 다를 수 있다.
레플리뮨그룹은 법률에 의해 요구되지 않는 한 이러한 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1737953/000110465924121616/0001104659-24-121616-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
