20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 20일, 바이오카디아는 일본의 의약품 및 의료기기청(PMDA)과의 공식 임상 상담에서 긍정적인 결과를 보고했다.
PMDA는 허혈성 심부전에서 CardiAMP® 세포 치료의 임상 안전성과 효능 증거가 시장 승인에 충분할 것으로 판단했다.
회의에서는 미국에서 개발된 외국 임상 데이터의 수용 가능성, 환자 사용에 대한 적응증, 일본에서의 치료 도입 접근 방식, 일본에서의 지속적인 시판 후 연구 필요성에 대해 좋은 합의가 이루어졌다.
회사는 PMDA의 회의록을 기다리고 있으며, 상세한 피드백과 잠재적 제출 일정에 대한 정보를 제공할 예정이다.
바이오카디아의 CEO인 피터 알트만 박사는 "PMDA의 참여와 회의에 참석한 일본 및 미국의 세계적 심장 전문의들의 만장일치 지지에 감사드린다"고 말했다.
그는 "우리는 일본에서 허혈성 심부전 치료를 위한 최초의 최소 침습 생물학적 치료제를 승인받기 위한 궤도에 있다"고 덧붙였다.
CardiAMP 자가 세포 치료는 FDA의 혁신 치료제 지정을 받았으며, 환자의 자가 골수 세포를 심장에 전달하는 최소 침습적 카테터 기반 절차를 통해 모세혈관 밀도를 증가시키고 심근 조직의 섬유화를 줄여 미세혈관 기능 장애를 해결하는 것을 목표로 한다.
CardiAMP 세포 치료의 임상 개발은 메릴랜드 줄기세포 연구 기금의 지원을 받으며, 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)에서 보상받는다.
바이오카디아는 캘리포니아주 서니베일에 본사를 두고 있으며, 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제의 글로벌 리더이다.
CardiAMP® 자가 및 CardiALLO™ 동종 세포 치료는 회사의 생물 치료 플랫폼으로, 현재 세 가지 심장 임상 단계 제품 후보가 개발 중이다.
이 치료는 헬릭스™ 생물 치료 전달 및 모프® 혈관 내비게이션 제품 플랫폼, 그리고 곧 출시될 하트3D™ 융합 이미징 플랫폼을 통해 가능하다.
바이오카디아는 중요한 생물학적 치료제를 개발하는 동료들과 생물 치료 전달에 대해 선택적으로 파트너십을 맺고 있다.이 보도 자료에는 많은 위험과 불확실성에 노출된 미래 예측 진술이 포함되어 있다.
이 미래 예측 진술은 PMDA에 의한 CardiAMP 세포 치료의 제출 및 이후 시장 승인과 관련된 내용을 포함한다.
우리는 "신뢰한다", "추정한다", "예상한다", "계획한다", "의도한다", "할 수 있다", "할 것이다", "해야 한다" 등의 용어를 사용하여 이러한 미래 예측 진술을 식별한다.
우리는 이 보도 자료에 포함된 각 미래 예측 진술에 대해 합리적인 근거가 있다고 믿지만, 미래 예측 진술이 미래 성과를 보장하지 않으며 실제 결과가 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있음을 경고한다.
이러한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사의 유동성 위치 및 추가 자금을 조달할 수 있는 능력, 임상 시험을 성공적으로 진행할 수 있는 능력이 포함된다.
이러한 요인으로 인해 우리는 이 보도 자료의 미래 예측 진술이 정확할 것이라고 보장할 수 없다.
실제 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 추가 요인은 2026년 3월 24일 증권거래위원회에 제출된 바이오카디아의 10-K 양식에서 "위험 요인"이라는 제목 아래에서 확인할 수 있으며, 이후 제출된 10-Q 양식의 분기 보고서에서도 확인할 수 있다.
바이오카디아는 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의도나 의무를 명시적으로 부인한다.
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