- 안전성은 확인했으나 일차 면역원성 평가지표 충족 못 해… 7월 주주간담회 개최 예정
이번 임상시험은 만 19세 이상 성인 4000명을 대상으로 활성 대조약인 코미나티2주와 비교하여 면역원성 및 안전성을 평가하기 위해 다국가, 다기관 방식으로 진행되었다.
일차 면역원성 평가 결과 접종 후 28일 시점의 중화항체 보정 기하평균역가 비율은 0.42로 나타났으며 신뢰구간 하한치가 허용한계인 0.67보다 낮아 비열등성 입증에 실패했다.
중화항체가가 베이스라인 대비 4배 이상 증가한 시험대상자 비율은 시험군이 17.12%로 대조군의 42.64%보다 낮았으며 신뢰구간 하한치 역시 허용한계인 -10%를 넘지 못했다.
안전성 평가에서는 시험군 중 34.38%에서 이상사례가 보고되었으나 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 예측된 안전성 프로파일을 만족한 것으로 나타났다.
셀리드 측은 시험군 내에서 접종 전 대비 접종 후 항체가가 증가하여 면역반응 유도는 확인되었으며 52주까지의 추적관찰 결과 새로운 안전성 우려는 없었다고 설명했다.
회사 관계자는 이번 임상에서 확보한 안전성 결과를 바탕으로 백신 개발을 지속할 예정이며 면역원성 보완을 위한 추가 임상 설계 및 전략을 다각도로 검토하겠다고 밝혔다.
셀리드는 향후 구체적인 백신 개발 계획에 대한 내부 검토를 신속히 마무리하고 오는 7월 중 주주간담회를 개최하여 주주들에게 설명할 계획이다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
