28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 28일, 리퀴디아테크놀러지스(리퀴디아)는 미국 식품의약국(FDA)이 폐동맥 고혈압(PAH) 및 간질성 폐질환(PH-ILD)과 관련된 폐 고혈압 치료를 위한 YUTREPIA™(treprostinil) 흡입 분말의 신약 신청(NDA) 재제출을 수용했다고 발표했다.
FDA는 이 재제출이 2024년 8월 16일에 발행된 이전 조치 서한에 대한 완전한 1급 응답이라고 확인했으며, 이 서한은 PAH 및 PH-ILD에 대한 YUTREPIA의 잠정 승인을 부여했다.FDA는 2025년 5월 24일을 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일로 설정했다.
리퀴디아의 CEO인 로저 제프스 박사는 "우리는 월요일에 제출한 재제출에 대해 FDA가 신속하게 응답한 것에 기쁘게 생각한다. 우리는 YUTREPIA의 최종 승인을 위해 FDA와 협력하기를 기대하며, 그동안 가능한 한 빨리 YUTREPIA의 출시를 지원하기 위한 준비를 계속할 것이다"라고 말했다.
리퀴디아테크놀러지스는 희귀 심폐 질환 환자를 위한 혁신적인 치료제를 개발하는 생명공학 회사로, 현재 폐 고혈압 및 자사의 독점 PRINT® 기술의 응용 분야에서 제품 개발 및 상용화에 집중하고 있다.
리퀴디아는 YUTREPIA™(treprostinil) 흡입 분말을 포함한 주요 후보 물질을 개발하고 있으며, 이 약물은 PAH 및 PH-ILD 치료를 위한 임상 시험 중이다. 또한, 리퀴디아는 하루 두 번 투여되는 treprostinil의 지속 방출 제형인 L606를 개발 중이며, 현재 PAH 치료를 위한 일반 의약품인 treprostinil 주사를 판매하고 있다.리퀴디아에 대한 자세한 내용은 www.liquidia.com을 방문하면 확인할 수 있다.
이 보도자료에는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서의 미래 예측 진술이 포함될 수 있다. 이 보도자료에 포함된 모든 진술은 역사적 사실이 아닌 미래의 운영 결과 및 재무 상태, 전략적 및 재무적 이니셔티브, 사업 전략 및 계획, 미래 운영 목표에 대한 진술을 포함한다.
이러한 미래 예측 진술은 임상 시험, 임상 연구 및 기타 임상 작업(자금 조달, 예상 환자 등록, 안전 데이터, 연구 데이터, 시험 결과, 일정 또는 관련 비용 포함), 규제 신청 및 관련 제출 내용 및 일정, YUTREPIA의 NDA에 대한 최종 FDA 승인 가능성 등을 포함한다.
이러한 진술은 상당한 위험과 불확실성을 포함하며, 실제 결과는 여기서 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다. YUTREPIA의 NDA에 대한 FDA의 최종 조치는 할당된 PDUFA 날짜를 넘어 지연될 수 있다.
"예상하다", "믿다", "계속하다", "할 수 있다", "추정하다", "기대하다", "의도하다", "할 수 있다", "계획하다", "잠재적", "예측하다", "프로젝트하다", "해야 한다", "목표", "할 것이다"와 유사한 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다.
우리는 이러한 미래 예측 진술을 현재의 기대와 미래 사건 및 재무 추세에 대한 예측에 기반하여 작성하였다. 이러한 미래 예측 진술은 SEC에 제출한 서류에서 논의된 여러 위험과 불확실성에 따라 달라질 수 있다.
또한, 우리는 매우 경쟁적이고 빠르게 변화하는 환경에서 운영하고 있으며, 우리 산업은 본질적으로 위험을 내포하고 있다. 새로운 위험이 수시로 발생할 수 있다. 경영진이 모든 위험을 예측하는 것은 불가능하며, 모든 요인이 사업에 미치는 영향을 평가하는 것도 불가능하다.
이러한 위험, 불확실성 및 가정을 고려할 때, 이 보도자료에서 논의된 미래 사건이 발생하지 않을 수 있으며, 실제 결과는 예상되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다. 이 보도자료의 내용은 이러한 목표가 달성될 것이라는 어떤 사람의 진술로 간주되어서는 안 되며, 우리는 목표를 업데이트하거나 미래 예측 진술을 업데이트하거나 변경할 의무가 없다.
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