29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 29일, 프로파운드메디컬(이하 '회사')은 미국 비뇨기과학회(AUA) 연례 회의에서 발표된 CAPTAIN 임상시험의 초기 수술 전후 데이터를 발표하는 보도자료를 배포했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.
이 항목 7.01에 제공된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항이나 1933년 증권법 제11조 및 12(a)(2)조의 책임의 적용을 받지 않는다.이 항목 7.01에 포함된 정보는 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 것이다.제출물에 참조로 통합된 것으로 간주되지 않는다.
CAPTAIN 임상시험은 중간 위험의 전립선암 환자에서 TULSA 절차와 로봇 근치적 전립선 절제술(RP)의 안전성과 효능을 비교하는 최초의 1급 연구로, 초기 수술 전후 결과는 UT Southwestern Medical Center의 비뇨기과 조교수인 Xiaosong Meng 박사에 의해 발표되었다.
2022년부터 CAPTAIN 환자들은 미국 20개, 캐나다 2개, 유럽 1개 사이트에서 모집되었으며, 2025년 1월 기준으로 201명의 환자가 무작위 배정되었고, 현재까지 194명이 치료를 받거나 치료 일정이 잡혔다(69% TULSA, 31% RP). TULSA와 RP의 기초 환자 특성은 균형을 이루고 있으며, 중위 연령은 각각 63세(58-68세)와 64세(59-68세)이다.
PSA 수치가 10ng/mL 이하인 비율은 각각 77%와 74%, PSA 수치가 10ng/mL 초과인 비율은 각각 23%와 26%이다.
GG2/3 질환을 가진 TULSA와 RP 환자의 비율은 각각 76%/24%와 74%/26%이다.모든 환자는 기초에서 EPIC 패드가 필요하지 않았다.
Meng 박사는 TULSA가 모든 평가된 수술 전후 지표에서 통계적으로 유의미한 개선을 제공했다고 강조했다.
혈액 손실: TULSA 중위 0 (IQR 0-0) mL vs. RP 100 (100-200) mL, p<0.001. 입원 기간: TULSA 중위 0.29 (IQR 0.27-0.32)일 vs. RP 1.24 (1.12-1.36)일, p<0.001. NRS(수치 평가 척도) 통증: TULSA 절차 후 RP에 비해 수술 후 통증이 유의미하게 낮았으며, 치료 후 6일까지 지속되었다.
p<0.05. 환자가 보고한 건강 관련 삶의 질: TULSA 후 RP에 비해 치료 후 30일 동안 EQ-5D-5L 0-100 VAS(시각적 아날로그 척도)에서 유의미하게 높은 전반적인 건강을 보였다. p<0.05. 치료 후 첫 달 동안 TULSA 환자들은 이동성(0% TULSA vs. 12% RP, p=0.001), 자기 관리(3% TULSA vs. 17% RP, p=0.005), 일상 활동(17% TULSA vs. 40% RP, p=0.008)에서 극심한 문제나 불능을 경험한 비율이 유의미하게 낮았다.
Meng 박사는 "CAPTAIN은 새로운 기술을 로봇 근치적 전립선 절제술과 비교하는 최초의 무작위 대조 시험으로, 목표 등록을 성공적으로 모집한 대담한 연구에 대해 스폰서와 연구 조사자들에게 찬사를 보낸다. TULSA의 안전성과 효능이 입증되었기 때문에 두 그룹 간의 균형이 조성되었다. TULSA는 이미 임상 증거가 잘 확립되어 있으며, 로봇 전립선 절제술에 비해 수치적으로 우수한 치료 후 환자 경험을 보여주는 확실한 데이터를 갖게 되었다."고 말했다.
Arun Menawat CEO는 "혈액 손실이 없고 병원이나 클리닉에서의 체류 시간이 거의 24시간 단축되었다. 수술 후 통증이 극적으로 감소하고 환자의 이동성, 자기 관리 및 일상 활동 수행 능력이 크게 향상되었다."고 말했다.
그는 "로봇 전립선 절제술 환자들이 평균적으로 회복하는 데 2주 이상 걸린다. 데이터를 보면, TULSA 환자들이 수술 후 가족과 함께 식당에 나가는 이유를 이해할 수 있다. 이러한 우수한 환자 경험은 높은 환자 만족도와 수요로 이어지며, 이는 흥미롭게도 초기 로봇 수술 도입을 촉진한 축과 동일하다."고 덧붙였다.
CAPTAIN의 수술 전후 결과는 환자 수요뿐만 아니라 보험사에게도 중요하다. Menawat는 강조했다.
그는 "CAPTAIN의 수술 전후 결과는 환자 수요의 중심일 뿐만 아니라, 1급 무작위 대조 시험을 증거 기반 연구의 금본위로 여기는 보험사에게도 중요하다. 우리는 CAPTAIN 후속 데이터를 계속 보고할 것이며, TULSA의 정밀성과 유연성을 보여주는 임상 증거의 증가하는 본체에 기여할 것이다."라고 말했다.
CAPTAIN은 국소화된 전립선암 환자에서 TULSA 절차와 RP의 안전성과 효능을 비교하는 다기관 무작위 대조 시험이다. CAPTAIN의 목표는 TULSA 절차의 효능이 RP에 비해 열등하지 않음을 입증하고, 삶의 질 결과가 우수함을 보여주는 것이다.
주요 안전 지표는 치료 1년 후 발기력과 요실금을 모두 보존하는 환자의 비율이다. 주요 효능 지표는 치료 3년 후 추가 전립선암 치료가 필요하지 않거나 전이 또는 전립선암 관련 사망이 없는 환자의 비율이다. 이차 지표에는 합병증 비율, 비용 효과성, 조직학적 및 생화학적 실패의 비교가 포함된다.
프로파운드메디컬은 TULSA-PRO®를 상용화하고 있으며, 이는 실시간 MRI, AI 기반 계획, 로봇 구동의 경요도 초음파 및 폐쇄 루프 온도 피드백 제어를 결합한 기술이다. TULSA 절차는 전립선 질환 스펙트럼 전반에 걸쳐 주류 치료 방법이 될 가능성이 있다. TULSA는 실시간 MRI 유도를 통해 환자의 요실금과 성기능을 보존하면서 목표 전립선 조직을 정밀하게 가열하여 제거하는 절차이다.TULSA는 절개와 방사선이 필요 없는 '원스톱' 절차로, 몇 시간 내에 완료된다.
TULSA-PRO®는 CE 마크를 보유하고 있으며, 캐나다 보건부의 승인을 받았고, 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 승인을 받았다. 프로파운드메디컬은 자궁 섬유종 치료 및 뼈 전이의 완화 통증 치료를 위한 혁신적인 치료 플랫폼인 Sonalleve®도 상용화하고 있다. Sonalleve®는 자궁 섬유종의 비침습적 치료를 위해 중국 국가의약품감독관리국의 승인을 받았으며, 골형성종에 대한 치료를 위한 인도적 장치 면제 하에 FDA 승인을 받았다.
프로파운드메디컬은 Sonalleve®의 추가 잠재적 치료 시장을 탐색하는 초기 단계에 있으며, 이 기술이 비침습적 복부 암 절제 및 암 치료를 위한 고온 요법에 임상 적용이 있음을 보여주었다.
이 보도자료에는 프로파운드메디컬과 그 사업에 대한 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 이는 전립선암, BPH, 자궁 섬유종, 완화 통증 치료 및 골형성종 치료에 대한 프로파운드의 기술의 효능에 대한 기대를 포함한다. 이러한 진술은 프로파운드의 경영진의 현재 기대를 바탕으로 하며, 특정 날짜에 발생하지 않거나 전혀 발생하지 않을 수 있으며, 알려진 및 알려지지 않은 위험 요소와 불확실성으로 인해 실질적으로 다를 수 있다.
프로파운드메디컬은 중요한 요소를 식별하려고 시도했지만, 예측 진술에서 설명된 것과 실제 결과가 다를 수 있는 다양한 요소가 있을 수 있다. 모든 미래 예측 진술은 보장될 수 없다. 실제 결과가 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있는 다양한 요소와 위험은 프로파운드의 연례 보고서 및 기타 제출물에 설명되어 있으며, 이는 www.sedarplus.ca 및 www.sec.gov에서 확인할 수 있다.
적용 가능한 증권법에 따라 요구되는 경우를 제외하고, 미래 예측 진술은 작성된 날짜에만 유효하며, 프로파운드메디컬은 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 이유로 인해 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1628808/000117184325002572/0001171843-25-002572-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
