12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 12일, 갈렉틴쎄라퓨틱스(나스닥: GALT)는 MASH 간경변 및 문맥 고혈압 환자를 위한 갈렉틴-3 표적 치료제의 선도 개발업체로서, 2025년 유럽 간학회(EASL)에서 NAVIGATE 연구 분석에 대한 구두 발표를 진행했다.
NAVIGATE 연구는 MASH 간경변 및 문맥 고혈압 환자에서 갈렉틴-3 억제제인 벨라펙틴을 평가했다.
NAVIGATE 임상시험(NCT04365868)은 전 세계 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로, 총 355명의 환자가 2 mg/kg 또는 4 mg/kg의 벨라펙틴을 18개월 동안 2주마다 정맥 주사로 투여받았다.
주요 평가 지표는 새로운 정맥류의 예방으로, 이는 정맥류가 발생한 환자, 중간 사건을 경험한 환자, 또는 18개월 후 내시경 검사나 중간 사건이 없는 환자를 포함한 복합 임상 결과로 평가되었다.
연구는 의도 치료(ITT) 집단(N=355)과 사전 정의된 프로토콜 준수 집단(PPP, N=287)을 평가했으며, PPP 집단에서 벨라펙틴 2 mg/kg 그룹의 정맥류 발생률은 11.3%, 4 mg/kg 그룹은 13.5%로, 위약 그룹의 22.3%에 비해 유의미한 감소를 보였다.
2 mg/kg 용량은 위약에 비해 새로운 정맥류 발생률을 49.3% 감소시켰고(p=0.04), 4 mg/kg 용량은 39.5% 감소를 보였으나 통계적으로 유의미하지 않았다.
비침습적 평가에서도 간 경직도(FibroScan®) 측정 결과, 벨라펙틴 2 mg/kg 그룹이 위약에 비해 66% 유의미하게 개선되었고(p=0.02), 51% 개선(p=0.03)된 결과를 보였다.
벨라펙틴의 안전성 프로필은 이전 시험과 마찬가지로 매우 긍정적이며, 세 집단 간의 부작용 및 심각한 부작용 발생률이 위약과 유사했다.NAVIGATE 연구에서 약물 관련 심각한 부작용은 보고되지 않았다.
갈렉틴쎄라퓨틱스의 최고 학술 책임자인 나임 알쿠리 박사는 "NAVIGATE 연구 결과를 발표하게 되어 기쁘다. 이는 MASH 간경변 및 임상적으로 중요한 문맥 고혈압 환자에서 벨라펙틴의 잠재력을 강화하는 결과이다. 갈렉틴쎄라퓨틱스는 임상적 종결점으로서 식도 정맥류 예방을 추구한 최초의 기업 중 하나로, 이제 이 분야에서 더 넓은 관심을 받고 있다"고 말했다.
인디애나 대학교 의과대학의 나가 찰라사니 박사는 "NAVIGATE 연구는 MASH 간경변에서 벨라펙틴의 치료 잠재력을 뒷받침하는 의미 있는 새로운 증거를 제공한다. 정맥류 발생 감소 외에도, 간 경직도 측정에서 악화된 환자가 적었다. 데이터는 임상 결과의 주요 바이오마커로서 매우 고무적이다"라고 언급했다.
갈렉틴쎄라퓨틱스는 만성 간 질환 및 암 환자의 삶을 개선하기 위한 새로운 치료법 개발에 전념하고 있으며, 벨라펙틴은 갈렉틴-3 단백질을 억제하는 탄수화물 기반 약물로, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 심사 지정을 받았다.
갈렉틴의 주요 개발 프로그램은 MASH 간경변 치료에 중점을 두고 있으며, 이는 MASH 관련 섬유증의 가장 진전된 형태이다.간경변은 가장 시급한 의료 필요 중 하나이며, 중요한 약물 개발 기회를 제공한다.추가 개발 프로그램은 고급 두경부 암 및 기타 악성 종양에 대한 면역 요법 치료에 있다.이러한 추가 임상 프로그램의 발전은 적절한 파트너를 찾는 데 크게 의존하고 있다.
갈렉틴은 비용 효율적이고 효율적인 개발을 달성하기 위해 광범위한 과학적 및 개발 전문 지식과 외부 소스와의 확립된 관계를 활용하고자 한다.
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