14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, 테낙스쎄라퓨틱스는 2025년 3월 31일로 종료된 1분기 재무 결과를 발표하고 최근 기업 진행 상황에 대한 업데이트를 제공했다.테낙스쎄라퓨틱스의 크리스 지오르다 CEO는 "2025년은 강력한 출발을 보이고 있다.
우리는 진행 중인 LEVEL 연구와 두 번째 등록 Phase 3 연구인 LEVEL-2를 시작하기 위한 준비에서 의미 있는 진전을 계속하고 있다"고 말했다. 그는 또한 "우리는 지난 분기 동안 주요 이해관계자들과의 논의를 통해 레보시멘단이 장기적인 혈액량을 조절하고 좌심실로의 혈류를 줄이는 데 어떻게 기여할 수 있는지에 대해 논의했다. 우리는 2026년 중반에 첫 번째 Phase 3 연구인 LEVEL의 주요 데이터를 공유할 것으로 기대하고 있으며, 현재 치료제가 없는 이 질병에 대해 TNX-103이 강력한 치료 옵션으로 자리 잡을 것으로 예상한다"고 덧붙였다.
최근 기업 및 임상 하이라이트로는 TNX-103의 PH-HFpEF에 대한 Phase 3 LEVEL 연구에서 환자 등록이 계속되고 있으며, 연구 및 치료 지속률이 높은 것으로 나타났다. 테낙스는 LEVEL 연구에서 230명의 환자 등록을 2025년 말까지 완료할 것으로 예상하고 있다. 또한, 2025년에는 PH-HFpEF 환자를 대상으로 하는 두 번째 등록 Phase 3 연구인 LEVEL-2를 시작할 예정이다.
2025년 1분기 재무 결과에 따르면, 테낙스쎄라퓨틱스는 2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산이 1억 1,140만 달러에 달한다고 보고했다. 2025년 3월, 회사는 사모 배치 금융을 통해 약 2,500만 달러의 총 수익을 올렸다. 테낙스는 이 현금 및 현금성 자산이 2027년까지 회사를 지원할 것으로 예상하고 있다.
연구 및 개발(R&D) 비용은 2025년 1분기에 570만 달러로, 2024년 1분기의 270만 달러와 비교해 증가했다. 이 증가는 주로 TNX-103의 Phase 3 LEVEL 연구와 관련된 비용 증가, 인건비 증가(주식 기반 보상 포함 90만 달러) 및 규제 컨설팅 비용 증가에 기인한다. 일반 및 관리(G&A) 비용은 2025년 1분기에 570만 달러로, 2024년 1분기의 120만 달러와 비교해 증가했다.
테낙스쎄라퓨틱스는 2025년 1분기에 1,040만 달러의 순손실을 기록했으며, 이는 2024년 1분기의 380만 달러의 순손실과 비교된다. 레보시멘단(TNX-101, TNX-102, TNX-103)은 현재 PH-HFpEF와 관련된 폐동맥 고혈압 치료를 위해 평가되고 있는 새로운 1세대 K-ATP 채널 활성제/칼슘 감수제이다. 레보시멘단은 급성 탈출 심부전 환자를 위한 정맥 주사용으로 처음 개발되었으며, 이 적응증에 대해 60개국에서 시장 승인을 받았다.
테낙스의 Phase 2 HELP 연구는 IV(TNX-101) 및 경구(TNX-103) 레보시멘단이 PH-HFpEF 환자에서 운동 능력 및 삶의 질을 지속적으로 개선할 수 있는 잠재력을 보여주었다. TNX-103(경구 레보시멘단)은 현재 PH-HFpEF 환자를 대상으로 하는 Phase 3, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험인 LEVEL에서 평가되고 있다.테낙스쎄라퓨틱스의 보통주는 나스닥 증권거래소에 "TENX"라는 기호로 상장되어 있다.이 보도자료에 포함된 모든 진술, 기대 및 가정은 미래 예측 진술이다.실제 결과는 이러한 미래 예측 진술에 명시적이거나 암시적인 것과 실질적으로 다를 수 있다.
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