2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 2일, 델라웨어 주에 본사를 둔 트레비쎄라퓨틱스가 만성 기침 치료를 위한 Haduvio(경구용 날부핀 ER)의 2b상 CORAL 임상 시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.
2b상 CORAL 임상 시험의 주요 목표는 달성되었으며, 6주차에 모든 용량 그룹에서 24시간 기침 빈도가 통계적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타났다.
108 mg BID, 54 mg BID 및 27 mg BID 용량 그룹은 각각 기준선 대비 60.2%(p<0.0001), 53.4%(p<0.0001), 47.9%(p<0.01)의 감소를 보였으며, 위약 그룹은 기준선 대비 16.9% 감소를 기록했다.
6주차에 포함된 주요 데이터에서 108 mg BID 및 54 mg BID 용량 그룹에서도 통계적으로 유의미한 개선이 관찰되었다.
주요 효능 목표는 Haduvio와 위약을 비교하여 6주차 종료 시점의 객관적인 24시간 기침 빈도의 상대적 변화였다.
mITT 인구는 연구 약물 또는 위약을 최소한 한 번 이상 투여받은 모든 무작위 배정 환자로 구성된다.
추가적인 시험 결과로는 2주차에 Haduvio를 투여받은 환자에서 24시간 기침 빈도의 급격한 감소가 관찰되었다.
6주차 기준선 대비 24시간 기침 빈도가 50% 감소한 환자는 108 mg BID Haduvio를 투여받은 환자의 65%(p<0.001), 54 mg BID Haduvio의 63%(p<0.001), 27 mg BID Haduvio의 60%(p<0.001)로 나타났으며, 위약 환자는 19%에 불과했다.
6주차에 Haduvio를 투여받은 108 mg BID 및 54 mg BID 용량 그룹에서 기침 심각도 수치 평가 척도(CS-NRS)에서 통계적으로 유의미한 반응이 관찰되었으며, 108 mg BID에서 평균 3.0점(p<0.05), 54 mg BID에서 3.2점(p<0.01), 27 mg BID에서 2.0점(p=0.46)의 감소가 나타났다.6주차에 위약 그룹은 1.5점 감소를 보였다.
108 mg BID 및 54 mg BID 용량 그룹은 환자 보고 결과 E-RS: IPF 기침 하위 척도에서 기준선 대비 각각 -42.4% 및 -43.1%의 평균 상대적 변화를 보였으며, 위약 그룹은 -23%였다.27 mg BID 용량 그룹은 기준선 대비 -31.6%로 통계적으로 유의미하지 않았다.
부작용으로 인한 중단율은 Haduvio 그룹(5.6%)과 위약 그룹(5.0%)에서 유사하게 나타났다.
시험에서 관찰된 안전성 프로필은 이전 시험에서 알려진 Haduvio의 안전성 프로필과 일반적으로 일치했다.
가장 흔한 부작용으로는 메스꺼움, 구토, 변비, 어지러움, 두통, 피로, 졸림, 구강 건조 등이 있었다.
심각한 부작용(모두 비치명적)은 위약 그룹에서 4명(10.0%)과 모든 Haduvio 용량에서 2명(1.6%)이 보고되었다.
또한, 회사는 2025년 하반기에 만성 기침 치료를 위한 Haduvio의 3상 프로그램에 대해 미국 식품의약국과의 2단계 종료 회의를 요청할 계획이라고 발표했다.
또한, 비-IPF 간질성 폐질환 환자를 위한 만성 기침 치료를 위한 Haduvio의 임상 시험을 2025년 하반기에 시작할 계획이며, 이 시험의 주요 결과는 2026년 하반기에 발표할 예정이다.
마지막으로, 회사는 2026년 상반기에 난치성 만성 기침 환자를 위한 2b상 임상 시험을 시작할 계획이라고 밝혔다.
2025년 3월 31일 종료된 분기 보고서에 따르면, 회사의 재무 상태는 현재 긍정적인 흐름을 보이고 있으며, 향후 임상 시험 및 운영 자금을 지원할 수 있는 능력을 갖추고 있다.
그러나 임상 시험의 성공, 비용 및 일정에 대한 불확실성, 그리고 향후 운영 자금을 지원할 수 있는 능력에 대한 위험이 존재한다.
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