10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 10일, 인스메드(인스메드 주식회사)는 폐동맥 고혈압(PAH) 환자를 대상으로 한 트레프로스틴일 팔미틸 흡입 분말(TPIP)의 2b 임상시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.
이 연구는 무작위 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 진행되었으며, TPIP의 효능과 안전성을 평가했다.
연구는 44개 사이트에서 진행되었고, 총 102명의 환자가 2:1 비율로 TPIP(69명) 또는 위약(33명)을 16주 동안 투여받았다.
주요 결과로는, TPIP 투여군에서 폐혈관 저항(PVR)의 위약 조정 기준에서 35% 감소가 있었으며, 최소 제곱(LS) 평균 비율은 0.65(95% 신뢰구간: 0.54, 0.79; p<0.001)로 나타났다.
또한, 6분 보행 거리(6MWD)에서 위약 조정 기준으로 35.5미터 개선이 있었고(95% 신뢰구간: 11.2, 60.7; p=0.003), 심장 스트레스 바이오마커인 N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 농도는 60% 감소했다(LS 평균 비율 0.40; 95% 신뢰구간: 0.27, 0.59; p<0.001). 이러한 결과는 TPIP의 치료 효과가 하루 1회 투여로 지속됨을 보여준다.
인스메드는 이 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과의 협의를 통해 PAH에 대한 3상 임상시험 설계를 논의할 예정이다.
인스메드는 2025년 말까지 간질성 폐질환(PH-ILD) 환자를 대상으로 한 3상 시험을 시작할 계획이며, PAH 환자에 대한 3상 시험은 2026년 초에 시작할 예정이다.
TPIP 치료는 연구에서 잘 견뎌졌으며, TPIP을 투여받은 환자의 75%가 최대 용량인 640µg으로 조정되었다.
연구에 참여한 환자 중 90%가 TPIP을 투여받았고, 모든 위약군 환자가 연구를 완료했다.
TPIP의 치료 관련 부작용은 88.4%에서 발생했으며, 심각한 부작용은 7.2%에서 관찰되었다.
연구에서 사망자는 없었으며, 가장 흔한 부작용으로는 기침(40.6%), 두통(31.9%), 피로(10.1%) 등이 있었다.
인스메드는 TPIP의 2b 연구 결과와 장기 개방형 확장 연구의 세부 결과를 향후 의료 회의에서 발표할 계획이다.
인스메드는 TPIP이 PAH 및 PH-ILD 환자에게 안전하고 효과적인 하루 1회 흡입 치료제가 될 가능성이 있다고 강조했다.
현재 인스메드는 TPIP의 임상시험 결과를 바탕으로 향후 3상 프로그램을 통해 이 결과를 확장할 예정이다.
인스메드는 TPIP이 PAH 치료에 있어 중요한 돌파구가 될 것으로 기대하고 있으며, TPIP의 안전성과 효능을 지속적으로 평가하고 있다. 향후 3상 시험에서 더 강력한 효능을 실현할 수 있는 가능성을 가지고 있다.
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