30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 30일, 인뮨바이오(이하 회사)는 조기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 XPro™의 2상 MINDFuL 시험의 주요 결과를 발표하는 보도자료를 배포했다.
회사는 또한 회사 및 임상 프로그램에 대한 추가 정보를 포함한 업데이트된 기업 프레젠테이션을 제공했다.
보도자료와 기업 프레젠테이션의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1 및 99.2로 제출되었으며, 본 보고서에 통합되어 있다.
2상 MINDFuL 시험에서 조기 알츠하이머병(AD) 환자(200명) 중 수정된 의도 치료(mITT) 집단은 주요 인지 목표(EMACC)를 충족하지 못했으나, 두 개 이상의 염증 바이오마커가 있는 아밀로이드 양성 조기 AD 환자(100명) 집단에서는 XPro™ 치료가 위약에 비해 인지, 행동 및 생물학적 목표에서 이점을 보였다.
XPro™ 치료는 고위험 ApoE4+/+ 환자 집단에서도 잘 견디고 안전했으며, ARIA-E 또는 ARIA-H는 어떤 환자에서도 관찰되지 않았다.가장 흔한 부작용은 주사 부위 반응이었다.
추가 분석은 2025년 7월 27일부터 31일까지 캐나다 토론토에서 열리는 알츠하이머 협회 국제 회의(AAIC)에서 발표될 예정이며, 회사는 FDA에 혁신 치료제 지정을 신청할 계획이다.
2025년 6월 29일, 인뮨바이오(NASDAQ: INMB)는 XPro™, 선택적 용해성 TNF 억제제를 조기 AD 환자에서 평가한 2상 MINDFuL 시험(NCT05318976)의 결과를 발표했다.
수정된 의도 치료 집단(mITT, n=200)에서는 효과가 없었으나, 사전 정의된 분석에서는 두 개 이상의 염증 바이오마커가 있는 조기 AD 환자(100명)에서 XPro™가 위약에 비해 인지적 이점을 보였다.
MINDFuL 시험은 208명의 조기 AD 환자를 등록하여 XPro™의 인지 저하 속도를 늦추는 잠재력을 평가하는 이중 맹검, 위약 대조 연구로 진행되었다.
환자들은 24주 동안 치료를 받았으며, 주요 목표는 6개월 동안 EMACC에서의 인지 변화였다.
mITT 집단에서는 주요 목표가 충족되지 않았으나, XPro™로 치료받은 환자 집단에서 인지, 행동 및 AD 관련 바이오마커에서 유의미한 변화가 관찰되었다.아밀로이드 양성 조기 AD 환자(100명)에서의 주요 발견은 다음과 같다.
인지: XPro™가 위약에 비해 EMACC에서 임상적 이점을 보였으며(효과 크기: 0.27), Neuropsychiatric Inventory에서도 행동적 이점이 관찰되었다(효과 크기: -0.24). 알츠하이머병 바이오마커: XPro™가 위약에 비해 pTau217의 혈중 수치에서 생물학적 이점을 보였다(효과 크기: -0.20). 안전성 및 내약성: XPro™ 치료는 안전하고 잘 견디며, ARIA-E 또는 ARIA-H의 발생이 없었다.
주사 부위 반응은 흔하게 발생했으며(XPro™ 그룹의 80%가 위약 그룹의 <20%에 비해), 대부분의 경우 단기적인 발적 및 통증이 있었다.14명의 XPro™ 그룹 환자 중 10명이 주사 부위 반응으로 인해 시험을 중단했다.시험 중 사망, 약물 관련 입원 또는 장기 독성은 없었다.이 연구는 AD 병리의 원인인 신경 염증을 안전하게 표적할 수 있음을 보여준다.
염증이 AD 및 신경퇴행성 질환의 질병 수정자로서의 관심이 높아짐에 따라, 이러한 결과는 신경퇴행성 질환에서 XPro™의 추가 개발을 위한 기초를 제공한다.
RJ Tesi, MD, 인뮨바이오 CEO는 "이 결과는 XPro™의 잠재력을 강조한다. 우리의 발견은 XPro™가 동반 질환, 추가 약물 또는 ApoE4 상태에 관계없이 모든 연령대의 알츠하이머 환자에게 이점을 제공할 수 있음을 나타낸다. 이 증거는 알츠하이머병에 대한 유망한 치료 옵션으로 XPro™를 발전시키기 위한 기초를 마련한다"고 말했다.
CJ Barnum, PhD, CNS 약물 개발 부사장은 "신경 염증을 표적함으로써, XPro™는 알츠하이머병 진행을 늦추고 인지 증상을 완화할 수 있는 새로운 메커니즘을 제공한다. 이 치료의 지속적인 개발은 독립적인 치료로서든 병용하여든 이 중요한 unmet medical need를 해결하는 데 희망을 가진다"고 덧붙였다.추가 분석은 AAIC에서 발표될 예정이다.인뮨바이오는 MINDFuL 시험의 추가 분석을 AAIC에서 발표할 예정이다.
데이터의 총체성을 바탕으로 회사는 FDA에 혁신 치료제 지정을 신청하고, 2025년 4분기에 FDA와의 2상 종료 회의를 계획하여 조기 AD에서 XPro™ 승인을 지원하기 위한 주요 시험 경로를 정의할 예정이다.또한 영국, EU 및 기타 지역의 규제 당국과도 병행하여 협력할 예정이다.
현재 회사의 재무 상태는 안정적이며, 임상 시험의 진행과 함께 향후 성장 가능성이 기대된다.
회사는 알츠하이머병 치료를 위한 혁신적인 접근 방식을 통해 시장에서의 입지를 강화할 것으로 보인다.
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