FDA, ONS-5010 BLA 재제출 수락 및 'Class 1' 리뷰 분류... 7월 29일 승인 여부 결정
이번 BLA 재제출은 제품 라벨링 검토를 포함한 최종 승인 단계를 위한 절차다. 아웃룩 테라퓨틱스의 최고경영자(CEO) 밥 자르(Bob Jahr)는 FDA가 라벨링 검토를 위한 BLA 재제출을 수락한 것에 대해 매우 기쁘게 생각한다며, 이는 환자와 망막 질환 커뮤니티에 중요한 이정표가 될 것이라고 밝혔다. 회사는 향후 몇 주 동안 FDA와 긴밀히 협력할 계획이다.
ONS-5010은 승인될 경우 표준화된 제조 공정과 FDA 승인 라벨링, 약물 감시 체계를 갖춘 최초이자 유일한 안과 전용 베바시주맙 제형이 된다. 베바시주맙-vikg 성분의 이 약물은 혈관내피성장인자(VEGF)에 결합해 생물학적 활성을 중화함으로써 망막 내 신생 혈관 형성 및 혈관 누출을 감소시키는 기전을 가진다.
LYTENAVA는 이미 유럽연합(EU) 집행위원회와 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 습성 황반변성 치료제로 품목 허가를 받은 상태다. 아웃룩 테라퓨틱스는 현재 독일, 오스트리아, 영국에서 해당 제품의 상업적 출시를 시작했으며, 미국 내에서도 BLA 승인에 대비한 사전 출시 준비 활동에 착수했다고 설명했다.
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