24일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 7월 24일, 바이오카디아는 일본의 의약품 및 의료기기청(PMDA)에 CardiAMP 자가 세포 치료 심부전 치료제에 대한 임상 상담을 제출했다.
이번 이정표는 일본에서의 잠재적인 규제 승인에 중요한 단계로, 고급 심부전 치료제의 주요 시장인 일본에서의 가능성을 높인다.
일본 PMDA의 상담 과정은 새로운 의료 제품에 대한 규제 경로의 중요한 구성 요소로, 이전 상담에서의 PMDA 질문에 대한 답변과 함께 CardiAMP HF 시험의 전체 데이터 및 기술 정보를 규제 당국에 제시하기 위한 기술 문서 요약이 포함된 상세한 임상 데이터 패키지가 제출되었다.
PMDA의 CardiAMP 심부전 치료에 대한 임상 상담은 최근 완료된 CardiAMP HF 시험의 임상 데이터에 대한 포괄적인 검토를 포함하며, CardiAMP 시스템의 효능과 안전성이 적절히 보장되는지, 데이터에 의해 제시된 목표 환자 집단, 그리고 이 임상 치료가 일본의 심부전 환자 치료 연속체에 어떻게 적절히 맞는지를 평가한다.
PMDA와의 임상 데이터 수용 가능성 및 일본 심부전 환자를 위한 CardiAMP 시스템의 위치에 대한 합의는 바이오카디아가 일본 시장 진입을 위한 CardiAMP 시스템 승인 신청을 할 수 있도록 할 수 있다.
바이오카디아의 CEO인 피터 알트만 박사는 "심부전 치료를 위한 CardiAMP 세포 치료를 지원하는 세 가지 시험의 임상 증거 총체에 대해 PMDA와 상담하는 것은 일본의 환자들에게 이 심부전 치료제를 제공하기 위한 지속적인 논의에서 중요한 단계"라고 말했다.
바이오카디아는 심부전 치료를 위한 혁신적인 치료법을 발전시키기 위해 노력하고 있으며, 일본의 파트너와 협력할 기회를 평가하고 있다.
CardiAMP 자가 세포 치료는 FDA의 혁신 치료제 지정을 받았으며, 환자의 자가 골수 세포를 최소 침습적 카테터 기반 절차로 심장에 전달하여 모세혈관 밀도를 증가시키고 조직 섬유화를 줄여 미세혈관 기능 장애를 치료하는 데 사용된다.
CardiAMP HF II 시험은 현재 미국에서 환자를 모집하고 있으며, 125명의 환자를 대상으로 한 무작위 절차 통제 이중 맹검 CardiAMP HF 시험의 주요 결과는 2025년 3월 29일 미국 심장학회에서 발표되었다.
CardiAMP HF 시험의 결과는 모든 원인 사망률 감소, 주요 심장 사건 감소, 그리고 심장 스트레스의 지표인 NTproBNP가 상승한 환자에서 통계적으로 유의미한 삶의 질 개선을 보여주었다.
CardiAMP의 심부전 임상 개발은 메릴랜드 줄기세포 연구 기금의 지원을 받으며, 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)에서 보상받는다.
바이오카디아는 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제의 글로벌 리더로, 캘리포니아 주 서니베일에 본사를 두고 있다.
CardiAMP 자가 세포 치료와 CardiALLO 동종 세포 치료는 회사의 생물 치료 플랫폼으로, 현재 세 가지 임상 단계 제품 후보가 개발 중이다.
이 치료법은 헬릭스 생물 치료 전달 및 모프 혈관 내비게이션 제품 플랫폼을 통해 가능하다.
바이오카디아는 향후 규제 제출 및 PMDA 상담을 포함한 여러 위험과 불확실성에 직면해 있으며, 이러한 요소들은 실제 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있다.
바이오카디아는 법적으로 요구되는 경우를 제외하고 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없다.
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