4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 4일, 바이오카디아는 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제의 글로벌 리더로서, CardiAMP® 세포 치료 시스템 및 Helix Transendocardial Delivery Catheter의 FDA 및 일본 PMDA 승인을 위한 규제 활동의 예상 일정을 제공하는 보도자료를 발표했다.
바이오카디아는 Helix Transendocardial Delivery System(Helix)의 FDA 승인을 위해 DeNovo 510(k) 신청서를 제출할 계획이다.
Helix 시스템은 12개의 세포 및 유전자 치료 임상 연구에서 안전성과 성능을 기반으로 하며, 4,000건 이상의 심근 내 전달을 포함한 임상 성과로 높은 안전 기준을 설정했다.
Helix를 사용한 치료제의 심장 내 유지율은 카테터 및 수술적 전달 방법에 비해 우수한 것으로 나타났다.
바이오카디아는 심혈관 질환 치료를 위한 CardiAMP 세포 치료의 FDA 승인을 논의하기 위한 회의 요청을 완료할 것으로 예상하고 있으며, FDA는 안전성과 이점이 입증된 여러 고위험 심혈관 치료 의료 기기를 승인한 바 있다.
이 논의에 도움이 될 것으로 예상되는 사항으로는 CardiAMP 세포 치료 시스템의 Breakthrough Designation 부여, 10명의 롤인 코호트 환자에 대한 장기 추적 결과, 115명의 환자를 대상으로 한 무작위 절차 위약 대조 이중 맹검 코호트의 결과 등이 있다.
일본 PMDA와의 임상 상담을 위한 대면 회의는 2025년 4분기 중순에 진행될 것으로 예상되며, 양측이 일치할 경우 CardiAMP 시스템의 일본 시장 진입 승인을 위한 신청이 가능할 수 있다.
CardiAMP 세포 치료는 환자의 자가 골수 세포를 최소 침습적 카테터 기반 절차로 심장에 전달하여 모세혈관 밀도를 증가시키고 조직 섬유화를 줄이며 미세혈관 기능 장애를 치료하는 데 사용된다.
현재 미국에서 진행 중인 Phase IIIB CardiAMP HF II Trial은 125명의 환자를 대상으로 하며, CardiAMP HF Trial의 주요 결과는 2025년 3월 29일 미국 심장학회에서 발표되었다.이 연구는 모든 원인 사망률 감소, 주요 심장 사건 감소 및 삶의 질 향상을 보여주었다.
바이오카디아는 현재 심부전 치료를 위한 CardiAMP의 임상 개발을 지원하고 있으며, CMS에 의해 환급되고 있다.
또한, 바이오카디아는 FDA의 510(k) 승인을 받은 CardiAMP 세포 처리 플랫폼을 일본에서 정형외과적 용도로 사용하고 있다.
이 보도자료는 미래의 규제 제출 및 회의 결과에 대한 예측을 포함하고 있으며, 바이오카디아는 이러한 예측이 정확할 것이라는 보장을 하지 않는다.
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