11일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 7일, 블루제이다이어그노스틱스는 2025년 6월 30일로 종료된 분기의 분기 보고서를 제출한 후, 2025년 2분기 사업 및 기업 업데이트를 제공하는 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 본 보고서의 부록 99.1로 제공된다.2025년 2분기 및 최근 기업 하이라이트로는 다음과 같은 내용이 있다.
SYMON-II 주요 임상 연구가 진행 중이며, 블루제이는 SYMON-II 주요 임상 시험에 환자 등록을 시작했다. 이 시험은 성공적인 SYMON-I 파일럿 연구의 결과를 검증하기 위해 설계되었으며, 초기 지표는 지속적인 임상 모멘텀을 보여준다. 이 시험은 ICU 환자의 IL-6 수치가 28일간의 모든 원인 사망률을 예측하는 성능을 평가하는 것을 목표로 한다.
블루제이는 SYMON-II 샘플 테스트를 2026년 말까지 완료할 계획이며, 2027년에는 FDA에 510(k) 제출을 목표로 하고 있다. 블루제이는 SanyoSeiko와의 전략적 제조 협력을 지속하고 있으며, Symphony 분석기를 위한 계약 제조 조직(CMO)으로 협력하고 있다. 또한, FDA 등록 CMO를 통해 카트리지 재개발 및 검증 제조를 확보하기 위한 계획을 진행 중이다.이러한 단계는 임상 검증 및 상용화를 위한 규제 등급 공급망 준비를 보장하기 위한 것이다.
2025년 7월 23일, 블루제이는 Toray Industries와의 라이선스 및 공급 계약을 수정하여 대체 카트리지 제조를 2026년 10월까지 연장했다. 이 수정안은 Toray의 노하우 이전 및 최종 공급 의무 완료를 확인하여 블루제이의 향후 제조 독립성을 강화한다.
2025년 4월, 블루제이는 보증 유도 자금을 통해 385만 달러의 총 수익을 올렸다. 회사는 2027년까지 제조 준비, 임상 시험 및 규제 활동을 지원하기 위해 추가 자본이 필요할 것으로 예상하고 있으며, 이러한 이정표를 달성하기 위해 전략적 및 기관 자금 조달 경로를 적극적으로 탐색하고 있다.
향후 촉매로는 카트리지 재개발을 위한 제조 사이트 선정 및 온보딩, 카트리지 재개발 사양 및 검증 준비 완료, SYMON-II에서의 환자 등록 가속화 및 중간 데이터 검토, 분석 검증 연구 시작, 규제 전략을 지원하기 위한 지속적인 파트너십 및 자금 조달 논의가 포함된다.
블루제이다이어그노스틱스의 CEO인 Neil Dey는 "우리는 임상, 운영 및 재무 측면에서 여러 분야에서 집중적인 진전을 이루고 있다. SYMON-II 임상 연구의 지속적이고 시기적절한 진행은 패혈증 치료에서 Symphony IL-6의 예측 가치를 입증하는 중요한 단계이다"라고 말했다.
Symphony IL-6 테스트는 특정 바이오마커의 측정을 기반으로 환자의 중증도를 결정하기 위해 설계된 플랫폼이다. SYMON 임상 연구 프로그램은 SYMON-I 및 SYMON-II를 포함하며, SYMON-I은 다양한 최종점과 관련된 IL-6 수치를 결정하기 위한 파일럿 연구이다.
블루제이다이어그노스틱스는 환자 결과 개선에 중점을 두고 있으며, Symphony 시스템을 통해 패혈증 분류 및 질병 진행 모니터링을 위한 비용 효율적이고 신속한 근접 환자 테스트 시스템을 제공하고 있다. 현재 블루제이의 첫 번째 제품 후보는 패혈증을 위한 IL-6 테스트로, 약 20분 내에 '샘플-결과'를 통해 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 제공하여 의료 전문가들이 더 빠르고 나은 분류 및 치료 결정을 내릴 수 있도록 돕는다.
2025년 8월 8일 기준으로 블루제이다이어그노스틱스는 385만 달러의 자금을 확보했으며, 향후 2027년까지 추가 자본이 필요할 것으로 예상된다. 현재 회사는 제조 준비, 임상 시험 및 규제 활동을 지원하기 위해 자금 조달을 적극적으로 모색하고 있다.
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