18일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이오카디아는 2025년 9월 18일, 만성 심근 허혈 시험의 오픈 라벨 롤인 코호트의 주요 결과를 발표했다.
이 연구는 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제를 개발하는 회사로, 이번 발표는 CardiAMP® 세포 치료의 주요 목표 결과를 포함한다.
만성 심근 허혈로 인한 난치성 협심증 환자들을 대상으로 한 오픈 라벨 롤인 코호트의 결과는 최소 침습적인 CardiAMP 세포 치료 절차가 잘 견뎌졌으며, 치료로 인한 주요 심장 사건이 발생하지 않았음을 보여준다.
모든 환자는 가이드라인에 따른 약물 치료를 받고 있으며, 자가 세포 치료에 긍정적인 반응을 보였다.
환자들은 세포 치료 전과 비교했을 때, 평균 80초의 운동 내구성 증가와 평균 82%의 협심증 에피소드 감소를 경험했다.환자의 60%는 두 가지 측정 모두에서 상당한 개선을 보였다.
이 초기 오픈 라벨 결과는 현재 FDA에서 승인된 치료제인 라놀라진 및 외부 압박 치료(EECP)와 비교했을 때 긍정적인 결과를 나타낸다.라놀라진을 이미 복용 중인 환자들은 6개월 후 협심증 에피소드의 극적인 감소를 경험했다.이 결과는 비용이 많이 드는 세포 치료를 활용한 이전의 유망한 연구 결과와 일치한다.
플로리다 대학교 심장내과의 카를 페핀 박사는 "이 최종 롤인 결과로, 이 새로운 연구 치료법이 만성 심근 허혈 환자들에게 심각한 미충족 수요를 해결하는 데 가능성을 보여준다"고 말했다.
바이오카디아의 피터 알트만 CEO는 "이 롤인 코호트의 결과는 난치성 협심증을 가진 만성 심근 허혈에 대한 이 새로운 치료 접근법의 지속적인 개발을 지원하며, CardiAMP 세포 치료 플랫폼의 가치를 높인다"고 밝혔다.
만성 심근 허혈은 관상동맥 질환의 상황에서 심장으로의 혈류가 감소할 때 발생하며, 이는 최적의 약물 치료, 혈관 성형술 또는 우회 수술의 조합으로도 조절할 수 없는 협심증을 유발한다.미국에서 60만에서 180만 명의 환자에게 영향을 미치는 것으로 추정된다.
협심증이나 허혈이 있는 환자 중 최대 15%는 기존의 재관류 치료에 적합하지 않은 경우가 있다.
난치성 협심증 환자들은 삶의 질이 크게 저하되며, 의료 서비스의 비정상적으로 높은 이용률을 경험한다.이러한 관찰은 이들 환자들을 위한 새로운 치료법의 필요성을 반영한다.
바이오카디아는 자가 골수 유래 세포 치료로 이 환자 집단을 치료하는 데 유망한 결과를 보여준 바 있다.
CardiAMP 세포 치료 프로그램은 FDA에 의해 허혈성 심부전 치료를 위한 혁신 치료제로 지정되었으며, 환자의 자가 골수 세포를 최소 침습적인 카테터 기반 절차로 심장에 전달하여 신체의 자연 치유 반응을 자극할 가능성이 있다.
CardiAMP 세포 치료는 환자 선택을 위한 사전 절차 세포 분석, 높은 목표 세포 용량, 그리고 심근 내 전달 시스템보다 안전하고 세포 유지율이 월등히 높은 독점적인 전달 시스템을 포함한다.
바이오카디아는 심근 허혈 및 허혈성 심부전의 적응증에 대한 CardiAMP 세포 치료 시험을 Medicare 및 Medicaid의 치료 및 대조 절차로 보장받고 있다.
바이오카디아는 캘리포니아주 서니베일에 본사를 두고 있으며, 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제의 글로벌 리더로 자리 잡고 있다.
CardiAMP 자가 및 CardiALLO 동종 세포 치료는 회사의 생물 치료 플랫폼으로, 현재 세 가지 심장 임상 단계 제품 후보가 개발 중이다.
이 치료법은 헬릭스 생물 치료 전달 및 모프 혈관 내비게이션 제품 플랫폼을 통해 가능해지며, 곧 Heart3D 융합 이미징 플랫폼도 도입될 예정이다.
바이오카디아는 중요한 생물학적 치료제를 개발하는 동료들과 생물 치료 전달에 대해 선택적으로 파트너십을 맺고 있다.
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