18일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(나스닥: TNXP)은 2025년 9월 18일 미국 식품의약국(FDA)과의 Type B Pre-Investigational New Drug(Pre-IND) 미팅을 성공적으로 완료했다. 이번 미팅은 주요 우울 장애(MDD) 치료를 위한 TNX-102 SL(설하용 사이클로벤자프린 HCl) 제품 후보의 개발에 관한 것이다.
회사는 FDA로부터 긍정적인 피드백을 받았으며, 수면 질 개선이 우울 증상에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다. 탐색적 발견을 바탕으로 TNX-102 SL의 치료 적응증을 MDD로 확장하기 위한 보충 신약 신청(sNDA)을 추진할 계획이다.
세스 레더먼(Seth Lederman) CEO는 "FDA와의 Pre-IND 미팅 결과에 만족하며, 그들의 신중한 안내에 감사드린다"고 말했다. 그는 "이번 결과는 MDD 치료를 위한 TNX-102 SL 개발에 있어 중요한 진전을 의미한다"고 덧붙였다.
그레고리 설리반(Dr. Gregory Sullivan) CMO는 "TNX-102 SL은 우울증과 관련된 수면의 질과 양을 목표로 하는 최초의 치료제가 될 가능성이 있다"고 말했다. TNX-102 SL은 설하 흡수를 위해 설계된 삼차 아민 삼환계 항우울제로, FDA 승인된 삼차 아민 삼환계 항우울제는 주로 첫 번째 통과 대사에 의해 대사된다.
FDA는 TNX-102 SL의 MDD에 대한 Pre-IND 미팅에서 제안된 장기 안전성 데이터 수집 계획이 일반적으로 합리적이라고 판단했으며, 이는 제품 후보의 개발 경로를 간소화할 수 있다. IND 제출은 2025년 4분기로 계획되어 있으며, 그 직후에 2상 임상 시험에 진입할 예정이다.
TNX-102 SL은 섬유근육통 치료를 위해 FDA 승인을 받았으며, 브랜드명은 TonmyaTM이다. TNX-102 SL은 사이클로벤자프린 염산염의 특허받은 설하 정제 제형으로, 빠른 점막 흡수를 가능하게 하며, 첫 번째 통과 대사를 우회하여 긴 반감기 활성 대사물인 노르사이클로벤자프린의 생성을 줄인다. 현재 TNX-102 SL은 성인 섬유근육통 치료를 위한 하루 한 번의 취침 치료제로 미국에서 승인되었다.
토닉스파마슈티컬스홀딩은 마케팅된 제품과 개발 후보 파이프라인을 보유한 완전 통합 생명공학 회사이다. 최근에는 섬유근육통 치료를 위한 최초의 비오피오이드 진통제인 TonmyaTM에 대한 FDA 승인을 받았다. 이는 15년 이상 섬유근육통을 위한 새로운 처방약의 첫 번째 승인이다.
현재 TNX-102 SL은 급성 스트레스 반응 및 급성 스트레스 장애 치료를 위한 개발이 진행 중이며, 미국 국방부(DoD)의 자금 지원을 받는 OASIS 연구에서 의사 주도 IND로 진행되고 있다. 토닉스파마슈티컬스홀딩의 재무 상태는 현재 긍정적이며, TNX-102 SL의 임상 개발이 성공적으로 진행될 경우, 향후 수익성 있는 성장 가능성이 기대된다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1430306/000199937125013498/0001999371-25-013498-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
