18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 18일, 그레이스쎄라퓨틱스가 미국 특허청으로부터 "Nimodipine Parenteral Administration"이라는 제목의 미국 특허 제12,414,943호를 발급받았다.
이 새로운 사용 방법 특허는 2025년 9월 16일에 발표되었으며, GTx-104의 3상 STRIVE-ON 안전성 시험에서 사용되는 nimodipine의 I.V. 투여 요법을 다룬다.
GTx-104는 뇌동맥류 지주막하 출혈 환자의 중요한 unmet medical needs를 해결하기 위해 개발 중인 임상 단계의 새로운 주사형 nimodipine 제형이다.
그레이스쎄라퓨틱스는 GTx-104에 대해 다층적인 지적 재산권을 구축하였으며, 이에는 회사의 nimodipine 제형에 대한 여러 개의 특허가 포함되어 있어 2037년까지의 특허 보호를 제공한다.
새로운 I.V. 투여 요법에 대한 특허는 회사의 지적 재산권 위치를 강화하고 2043년까지 보호를 연장한다.
또한, 그레이스쎄라퓨틱스는 FDA로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 부여받아, 회사의 신약 신청(NDA)이 FDA의 승인을 받을 경우 미국에서 7년간의 마케팅 독점권을 제공받는다.
그레이스쎄라퓨틱스의 CEO인 프라샨트 코흘리는 "우리는 혁신적인 GTx-104 제형과 투여 요법에 대한 광범위한 임상 작업을 수행하였고, 경구 nimodipine과의 과학적 연결 고리를 확립하였다"고 말했다.
이어 "FDA의 승인을 받을 경우 GTx-104의 라벨에 포함될 투여 요법에 대한 특허 보호를 통해, 우리는 약리학적 연구와 3상 STRIVE-ON 안전성 시험에서 완료된 독점 작업에 대한 보호 기간을 연장하였다. GTx-104의 NDA가 FDA에 의해 승인된다면, 우리의 강력한 미국 및 국제 특허 자산이 GTx-104의 장기 시장 가치를 극대화하고 주주들에게 가치를 제공하는 데 도움이 될 것이라고 믿는다"고 덧붙였다.
STRIVE-ON 안전성 시험(NCT05995405)은 aSAH 환자를 대상으로 GTx-104와 경구 nimodipine을 비교한 전향적, 무작위 개방형 시험이었다.
50명의 환자가 GTx-104를 투여받았고, 52명의 환자가 경구 nimodipine을 받았다.
주요 평가 기준은 약물로 인해 발생한 것으로 합리적으로 간주되는 임상적으로 중요한 저혈압 에피소드를 경험한 환자의 수였으며, 추가적인 2차 평가 기준에는 안전성, 임상 및 약리경제적 결과가 포함되었다.
이 시험은 주요 평가 기준을 충족하였으며, GTx-104를 투여받은 환자들은 경구 nimodipine에 비해 임상적으로 중요한 저혈압의 발생이 19% 감소한 것으로 관찰되었다(28% 대 35%). GTx-104를 투여받은 환자 중 54%가 상대적 투여 강도(RDI)가 95% 이상인 반면, 경구 nimodipine을 투여받은 환자는 8%에 불과하였다.
또한, GTx-104를 투여받은 환자 중 90일 후에 유리한 기능적 결과를 보인 환자가 경구 nimodipine에 비해 29% 더 많았다.
GTx-104를 투여받은 환자들은 경구 nimodipine에 비해 중환자실(ICU) 재입원, ICU 일수 및 인공호흡기 사용 일수가 적었다.
두 그룹 간의 부작용은 유사하였으며, GTx-104를 투여받은 환자에서 새로운 안전성 문제가 확인되지 않았다.시험의 모든 사망자는 환자의 기저 질환의 중증도로 인한 것이었다.
GTx-104 그룹에서 8명이 사망한 반면, 경구 nimodipine 그룹에서는 4명이 사망하였다.경구 nimodipine 그룹의 한 환자의 생존 상태는 확인되지 않았다.GTx-104 또는 경구 nimodipine과 관련된 사망자는 없었다.
aSAH는 뇌와 두개골 사이의 지주막 공간에서 발생하는 출혈로, 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 포함되어 있다. 이 출혈의 주요 원인은 뇌의 동맥류 파열이다.
aSAH는 비교적 드문 유형의 뇌졸중으로, 전체 뇌졸중의 약 5%를 차지하며, 미국에서 치료받는 환자는 약 42,500명에 이른다.
GTx-104는 aSAH 환자를 위해 개발 중인 임상 단계의 새로운 주사형 nimodipine 제형으로, 불용성 nimodipine의 수용성 제형을 위한 독특한 나노입자 기술을 활용하여 표준 말초 I.V. 주입을 가능하게 한다.
GTx-104는 중환자실에서 nimodipine을 편리하게 I.V.로 전달하여 의식이 없는 환자나 삼킴 장애가 있는 환자에게 비위관 투여의 필요성을 없앨 수 있다.
GTx-104의 정맥 주입은 또한 음식의 영향, 약물 간 상호작용을 줄이고, 잠재적인 투여 오류를 제거할 수 있는 가능성이 있다.
또한, GTx-104는 aSAH 환자의 저혈압 관리를 더 잘 할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.
GTx-104는 200명 이상의 환자와 건강한 자원자에게 투여되었으며, 경구 nimodipine에 비해 유의미하게 낮은 개인 간 및 개인 내 약리학적 변동성을 보이며 잘 견딘 것으로 나타났다.
그레이스쎄라퓨틱스는 희귀 및 고아 질환을 다루는 약물 후보를 보유한 후기 단계의 생명공학 회사이다.
그레이스쎄라퓨틱스의 혁신적인 약물 전달 기술은 현재 판매되고 있는 약물의 성능을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, 더 빠른 작용 시작, 향상된 효능, 부작용 감소 및 더 편리한 약물 전달을 달성할 수 있다.
그레이스쎄라퓨틱스의 주요 임상 자산은 각각 FDA로부터 희귀의약품 지정이 부여되어 있으며, 이는 미국에서 출시 후 7년간의 마케팅 독점권을 제공하고, 40개 이상의 특허가 부여되거나 대기 중인 추가적인 지적 재산 보호를 제공한다.
그레이스쎄라퓨틱스의 주요 임상 자산인 GTx-104는 aSAH를 목표로 하는 I.V. 주입제로, 뇌와 두개골 사이의 지주막 공간에서 발생하는 출혈이 있는 드물고 생명을 위협하는 의학적 응급 상황이다.자세한 내용은 www.gracetx.com을 방문하면 확인할 수 있다.
그레이스쎄라퓨틱스 연락처: 프라샨트 코흘리 CEO, 전화: 609-322-1602, 이메일: info@gracetx.com, www.gracetx.com, 투자자 관계: 라이프사이 어드바이저스, 마이크 모이어, 전무 이사, 전화: 617-308-4306, 이메일: mmoyer@lifesciadvisors.com.
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