18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 18일, PDS바이오테크놀러지(나스닥: PDSB)는 최근 완료된 VERSATILE-002 2상 임상시험의 최종 데이터에서 저 PD-L1 발현(CPS 1-19) 환자군에 대한 하위 분석의 세부사항을 발표했다.
VERSATILE-002 시험은 HPV16 양성 1차 재발 및/또는 전이성 두경부 편평세포암 환자에서 PDS0101(Versamune® HPV)와 Keytruda®(펨브롤리주맙)의 병용요법을 평가했다.
PDS바이오테크놀러지의 최고 의학 책임자인 커크 셰퍼드 박사는 "PD-L1 발현이 낮은 환자들은 일반적으로 면역관문 억제제 치료에 대한 반응이 좋지 않아 치료 옵션이 제한적이고 예후가 좋지 않았다"고 말했다.
그는 "CPS 1-19 환자군의 생존 데이터 하위 분석 결과, PDS0101 치료의 다기능 T세포 면역 반응이 면역관문 억제제 치료의 한계를 극복하고 생존율을 크게 향상시킬 수 있음을 보여준다"고 덧붙였다.
VERSATILE-002 시험에 등록된 환자 중 약 60%인 53명은 저 PD-L1 발현을 보였으며, 이 환자군의 생존 분석 결과는 다음과 같다.CPS 1-19 환자군(n=32)의 중앙 전체 생존 기간(mOS)은 29.5개월이었다.
이 CPS 환자군에서 발표된 mOS는 Keytruda 단독요법에서 10.8개월, Keytruda와 화학요법 병용요법에서 12.3개월이었다.
회사는 VERSATILE-002 시험의 전체 연구 인구에 대한 mOS 결과가 39.3개월이라고 발표했으며, 시험의 전체 데이터 세트는 올해 말에 발표될 예정이다.
VERSATILE-002(NCT04260126)는 HPV16 양성 불가수술성, 재발 또는 전이성 두경부 편평세포암 환자에서 PDS0101의 안전성과 효능을 평가하는 공개 라벨 다기관 2상 임상시험이다.
이 시험은 면역관문 억제제에 대해 면역이 없는 환자와 내성이 있는 환자에 대한 병용요법의 영향을 평가하도록 설계되었다.
PDS바이오테크놀러지는 면역체계가 암을 표적하고 제거하는 방식을 혁신하는 데 중점을 둔 후기 단계 면역요법 회사이다.
회사는 HPV16 양성 두경부 편평세포암에 대한 주요 프로그램을 발전시키기 위해 중요한 임상시험을 시작했다.
PDS바이오테크놀러지의 주요 연구 대상 면역요법인 PDS0101(Versamune® HPV)은 표준 치료 면역관문 억제제와 병용 개발되고 있으며, PDS01ADC와의 삼중 병용요법에서도 개발되고 있다.
PDS01ADC는 여러 암 적응증에서 표준 치료와 병용하여 다수의 2상 시험에서 평가되고 있다.
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