6일 미국 증권거래위원회에 따르면 셀렉타바이오사이언스가 2025년 10월 6일, 유럽의약청(EMA)의 과학 자문 절차를 통해 iopofosine I 131을 브루톤 티로신 키나제 억제제(BTKi) 치료에 내성이 있는 월든스트롬 매크로글로불린혈증(WM) 환자 치료제로서 조건부 마케팅 승인(CMA) 신청이 가능하다고 발표했다.
CMA가 승인될 경우, iopofosine I 131은 2027년부터 EMA가 대표하는 30개국에서 상업적으로 이용 가능할 것으로 예상된다.
iopofosine I 131은 셀렉타의 첫 번째 클래스의 혁신적인 암 표적 치료제로, 회사의 독점적인 인지질 에터를 방사성 결합제 단독 요법으로 활용하여 WM 치료에 사용된다. 이 약물은 WM 환자 중 최소 두 가지 치료를 받은 환자에 대해 EMA로부터 PRIME 지정을 받았다.
WM은 클론 림프형질세포가 뼈속으로 침투하여 단일 클론 면역글로불린 M(IgM)을 생성하는 B세포 악성 종양으로, 현재 이용 가능한 치료로는 완치가 불가능하다.
셀렉타바이오사이언스의 CMA 신청 결정은 SAWP의 자문에 따라 iopofosine I 131이 CMA 신청에 적합한 환자 집단에 대한 논의에 따라 이루어졌다. CLOVER WaM 2상 연구에 등록된 환자의 70% 이상이 BTKi 치료 후 환자 집단에 해당한다.
셀렉타의 SAWP에 대한 브리핑 문서에는 iopofosine I 131의 안전성 데이터베이스, CLOVER WaM 임상 연구 결과, 하위 분석 및 제조 정보가 포함되어 있다. SAWP는 데이터가 CMA에 대한 안전성과 유효성을 충분히 보여주는지를 판단할 권한이 없지만, iopofosine I 131이 제안된 환자 집단에 대한 CMA 제출 자격 요건을 충족한다고 자문했다.
유럽에서도 WM 치료에 대한 상당한 미충족 의료 수요가 남아 있으며, 이 질환은 약 35,000명에서 45,000명에 영향을 미친다. 셀렉타의 제임스 카루소 CEO는 "우리는 WM 환자들에게 iopofosine I 131을 제공하기 위한 중요한 단계를 밟게 되어 기쁘다. PRIME 지정을 이미 확보하고 SAWP의 피드백을 받은 만큼, 우리는 2027년 유럽 승인 및 상업적 가용성을 향해 빠르게 나아가고 있다"고 말했다.
또한, 미국에서의 NDA 제출은 확인 연구가 시작된 후 이루어질 것이며, 2b상 CLOVER WaM 임상 시험의 데이터를 기반으로 지원될 예정이다. CMA는 EU 법률에 의해 제공되는 규제 경로로, 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 대한 미충족 의료 수요를 충족하는 의약품에 대한 조기 접근을 가능하게 한다. CMA는 일반적으로 요구되는 것보다 덜 포괄적인 임상 데이터에 기반하여 승인될 수 있으며, 즉각적인 시장 가용성의 이점이 추가 데이터 요구의 위험보다 크다고 판단될 경우 가능하다.
셀렉타바이오사이언스는 암 치료를 위한 독점 약물의 발견 및 개발에 중점을 둔 후기 단계 임상 생물 제약 회사로, 자사의 독점 인지질 약물 결합체(PDC) 전달 플랫폼을 활용하여 차세대 암 세포 표적 치료제를 개발하는 것을 목표로 하고 있다.
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