6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 6일, 바이오미아퓨전이 제2형 당뇨병에 대한 Phase II COVALENT-111 연구의 새로운 52주 결과를 발표했다.
COVALENT-111 연구는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험으로, 최근 7년 이내에 제2형 당뇨병으로 진단받은 성인 환자를 대상으로 진행되었다.
적격 참가자는 HbA1c 수치가 7.0%에서 10.5% 사이이며, 체질량지수(BMI)가 25에서 40 kg/m² 사이여야 했다.
연구 시작 시 모든 참가자는 식이요법과 운동을 포함한 생활 관리로 치료받았으며, 항당뇨병 약물 없이 또는 항당뇨병 약물과 함께 치료받았고, 최대 3개의 항당뇨병 약물로 치료받았음에도 불구하고 혈당 조절이 불충분한 상태였다.
연구는 icovamenib의 세 가지 용량 요법을 평가했으며, Arm A는 100mg QD(일일 1회)로 8주, Arm B는 100mg QD로 12주, Arm C는 100mg QD로 8주 및 100mg BID(일일 2회)로 4주 동안 진행되었다.
총 267명의 환자가 최소한 한 번의 icovamenib 용량을 투여받았으며, 수정된 의도 치료(mITT) 인구로 평가되었다.
이전에 보고된 바와 같이, 투여는 미국 식품의약국(FDA)에 의해 부과된 중간 임상 보류로 인해 중단되었다.
여기서 제시된 주요 효능 분석은 임상 보류 이전에 계획된 투여의 80% 이상을 완료한 환자 집단(N=163)을 포함하며, 이들은 기저선에서 하나 이상의 항고혈당제를 투여받았다.
통계 분석 계획에 따라, 결과는 Ahlqvist 알고리즘을 사용하여 당뇨병 표현형에 따라 사전 평가되었다.
연구는 여러 하위 그룹에서 52주 동안 긍정적인 결과를 보여주었으며, 특정 그룹에서는 HbA1c의 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 감소가 관찰되었다.26주 분석에서 8주 투여는 12주 투여보다 효과가 떨어지는 것으로 나타났다.
따라서 52주 결과는 주로 12주 치료를 받은 Arm B와 C의 환자(n=10)에 초점을 맞추었다.
이들 심각한 인슐린 결핍 환자에서 icovamenib은 1.2%의 지속적인 HbA1c 감소(p=0.01)를 달성하였으며, 이는 52주 동안 유지되었다.
이 사전 지정된 집단에서 가장 성과가 좋았던 Arm B(n=6; 100mg QD로 12주)에서는 평균 HbA1c 감소가 1.5% (p=0.01)로 나타났다.
심각한 인슐린 결핍 당뇨병은 인슐린 분비 장애, T2D 아형 중 가장 낮은 베타 세포 기능, 빠른 질병 진행으로 특징지어진다.
이 그룹은 블라인드 해제 이전에 사전 정의되었으며, 상당한 미충족 수요가 있는 집단을 나타낸다.
52주 분석은 연구 참가자 중 GLP-1 기반 요법을 받고 있지만 연구 시작 시 혈당 목표를 달성하지 못한 환자에게도 임상적으로 의미 있는 이점을 보여주었다(모든 팔 n=11). 이 하위 그룹에서 8주 또는 12주 동안의 icovamenib 투여는 HbA1c를 1.3% 감소시켰으며(p=0.05), 효과는 52주 동안 지속되었다.icovamenib은 52주 관찰 기간 동안 우호적인 안전성 프로필을 유지하였다.치료와 관련된 심각한 부작용이나 부작용으로 인한 중단 사례는 없었다.모든 투여 팔에서 icovamenib은 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났다.
향후 계획된 단계로는 식이 효과 연구(COVALENT-121)가 진행 중이며, icovamenib의 투여 기준을 최적화하기 위해 2025년 12월까지 완료될 예정이다.
심각한 인슐린 결핍 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 하는 Phase IIb 시험(COVALENT-211)은 2025년 4분기에 시작될 예정이다.
제2형 당뇨병 환자를 대상으로 GLP-1 기반 요법을 포함한 Phase II 시험(COVALENT-212)도 2025년 4분기에 시작될 예정이다.
비만하고 건강한 자원자를 대상으로 하는 Phase I 시험(GLP-131)인 바이오미아의 경구 GLP-1 RA(BMF-650)도 진행 중이며, 2026년 상반기에 데이터가 예상된다.
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