29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 29일, 몰레큘린바이오텍은 호주 특허청(IP Australia)으로부터 "PREPARATION OF PRELIPOSOMAL ANNAMYCIN LYOPHILIZATE"라는 제목의 특허 번호 2024203598을 부여받았다.
이 특허는 개선된 안정성과 높은 순도를 가진 특정 프리리포좀 Annamycin 리오필리제이트에 대한 청구를 포함하며, 기본 특허 기간은 현재 2040년 6월까지 연장될 수 있다.이 특허는 회사의 글로벌 지적 재산 포트폴리오를 더욱 확장하는 데 기여한다.
몰레큘린의 회장 겸 CEO인 월터 클렘프는 "우리는 Annamycin을 환자에게 제공하기 위한 사명을 지속하며, 종양학 분야에서 경쟁력을 강화하고 리더로서의 입지를 다지기 위해 글로벌 특허 보호를 구축하는 데 집중하고 있다. 우리는 Annamycin의 잠재력을 믿고 있으며, 이 호주 특허의 추가는 우리의 헌신을 강조한다"고 말했다.
몰레큘린의 혁신적인 약물 후보는 최초의 비심장독성 안트라사이클린으로 승인될 가능성이 있으며, 현재 급성 골수성 백혈병(AML) 및 연조직 육종 폐 전이(STS lung mets) 치료를 위해 개발되고 있다.
세계적으로 유명한 암 센터에서 수행된 추가 전임상 연구는 Annamycin이 여러 유형의 암에 대한 잠재적 치료제가 될 수 있음을 시사한다.
이 새로운 화학 물질은 독특한 지질 기반 전달 기술을 사용하며, 다양한 암에서 사용될 가능성을 보여주고 있다.
호주에서 새로 부여된 특허 외에도, 프리리포좀 Annamycin의 제조와 관련된 이 특허 가족은 캐나다 특허와 이전에 발급된 미국 및 유럽 특허를 포함하고 있다.
몰레큘린은 미국, 유럽 및 주요 관할권에서 Annamycin과 관련된 추가 특허 출원도 진행 중이다.
Annamycin은 비소유 이름인 naxtarubicin으로도 알려져 있으며, 현재 재발 또는 불응성 AML 치료를 위해 FDA로부터 신속 승인 상태 및 고아약 지정이 부여되었다. 또한, Annamycin은 STS lung mets 치료를 위한 고아약 지정도 보유하고 있다.
몰레큘린바이오텍은 3상 임상 단계의 제약 회사로, 치료 후보군을 개발하고 있으며, 회사의 주요 프로그램인 Annamycin은 다약제 내성 메커니즘을 피하고 현재 처방되는 안트라사이클린에서 흔히 발생하는 심장독성을 피하도록 설계되었다.
회사는 현재 Annamycin과 사이타라빈을 병용하여 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 치료를 평가하는 중요한 적응형 설계의 3상 임상 시험인 MIRACLE(Moleculin R/R AML AnnAraC Clinical Evaluation) 시험을 시작했다.
성공적인 1B/2상 연구(MB-106) 이후, 회사는 Annamycin의 승인 가능성을 높이기 위한 개발 경로를 상당히 위험을 줄였다.이 연구는 적절한 향후 제출 및 FDA 및 외국 기관의 추가 피드백을 받을 예정이다.
또한, 회사는 p-STAT3 및 기타 종양 유전자 전사 인자를 억제하고 자연 면역 반응을 자극할 수 있는 면역/전사 조절제인 WP1066을 개발하고 있으며, 뇌종양, 췌장 및 기타 암을 목표로 하고 있다.
몰레큘린은 병원성 바이러스 및 특정 암 적응증 치료를 위한 잠재적 치료제로 WP1122를 포함한 항대사물질 포트폴리오도 보유하고 있다.
회사의 재무 상태는 현재 임상 시험을 위한 추가 자금 조달이 필요하며, 이러한 자금 조달이 적시에 확보될 수 있을지에 대한 불확실성이 존재한다. 따라서, 투자자들은 이러한 요소를 고려하여 투자 결정을 내릴 필요가 있다.
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