3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 3일, 아웃룩테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에 ONS-5010에 대한 생물학적 라이센스 신청서(BLA)를 재제출했다. 이는 2025년 9월에 진행된 FDA의 A형 회의에서 받은 공식 회의록을 바탕으로 한 결정이다.
ONS-5010은 습성 노인성 황반변성(wet AMD) 치료를 위한 베바시주맙의 실험적 안과 제형으로, 승인될 경우 LYTENAVA™(베바시주맙-vikg)라는 브랜드명으로 출시될 예정이다.
아웃룩테라퓨틱스의 최고경영자(CEO)인 밥 야흐는 "ONS-5010에 대한 BLA의 재제출은 미국에서 습성 AMD 치료를 위한 안전하고 효과적인 안과 베바시주맙을 제공하기 위한 우리의 사명에서 중요한 진전을 의미한다"고 말했다. 그는 FDA와의 생산적인 회의 결과, 이번 재제출이 2025년 8월에 받은 완전 응답 서한(CRL)에서 강조된 문제를 해결할 것이라고 믿고 있다.
아울러, 유럽에서의 상업적 노력을 가속화하고 회사의 미국 내 잠재적 승인에 대비하고 있다. ONS-5010/LYTENAVA™는 습성 AMD 치료를 위해 미국에서 생산된 베바시주맙의 안과 제형으로, 유럽연합(EU)에서는 중앙 집중식 마케팅 허가를 받았으며, 영국에서는 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)으로부터 마케팅 허가를 받았다.
미국에서는 ONS-5010/LYTENAVA™가 실험적이며, 일부 유럽연합 회원국에서는 가격 및 환급 승인을 받아야 판매가 가능하다. 베바시주맙-vikg는 인간 혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 모든 이소폼에 선택적으로 결합하여 VEGF의 생물학적 활성을 중화하는 재조합 인간화 단클론 항체(mAb)이다.
아웃룩테라퓨틱스는 ONS-5010/LYTENAVA™의 개발 및 상업화에 집중하고 있으며, 습성 AMD 치료를 위한 베바시주맙의 표준 치료를 최적화하는 것을 목표로 하고 있다. 아웃룩테라퓨틱스는 독일과 영국에서 LYTENAVA™의 상업적 출시를 시작했으며, 미국에서 승인될 경우 ONS-5010/LYTENAVA™는 망막 적응증에 사용되는 최초의 승인된 안과 제형이 될 것이다.투자자 문의는 제네네 토마스에게 연락하면 된다.
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