4일 미국 증권거래위원회에 따르면 서보메드가 2025년 11월 4일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 레비체의 치매(DLB) 환자를 위한 neflamapimod의 3상 임상 시험에 대한 주요 사항에 대한 서면 피드백을 받았다.
이 피드백은 서보메드가 제안한 임상 시험의 주요 목표와 환자 선별 전략을 포함하여 잠재적인 신약 신청(NDA)을 지원하는 데 필요한 중요한 요소들을 진행할 수 있도록 한다.현재 미국 및 유럽연합에서 DLB에 대한 승인된 치료법은 없다.
서보메드는 2026년 하반기에 약 300명의 DLB 환자를 대상으로 하는 단일 글로벌 무작위 이중 맹검 위약 대조 3상 임상 시험을 시작할 계획이다.
이 시험은 알츠하이머병(AD) 동반 병력이 있는 환자를 제외하며, AD 동반 병력이 없는 환자들로 더욱 선별될 예정이다.
참가자들은 32주 동안 경구용 neflamapimod 또는 위약을 1:1 비율로 무작위 배정받고, 이후 48주 동안 neflamapimod만을 복용하게 된다.
이 시험의 주요 목표는 임상 치매 평가 점수(CDR-SB)의 변화에 따른 전반적인 인지 및 기능 악화를 측정하는 것이다.
서보메드의 CEO인 존 알람 박사는 FDA와의 조정이 중요한 이정표가 되었으며, 이는 서보메드의 과학적 접근 방식을 강화하고 잠재적인 승인을 위한 규제 경로를 제공한다고 밝혔다.
서보메드는 향후 몇 달 내에 글로벌 규제 기관으로부터 피드백을 받을 것으로 예상하며, 2026년 초에 3상 임상 시험 설계에 대한 추가 세부 사항을 발표할 예정이다.
DLB는 알츠하이머병 다음으로 흔한 진행성 치매로, 전 세계 수백만 명에게 영향을 미친다.
현재 DLB에 대한 승인된 치료법은 없으며, 기존의 표준 치료법은 증상을 일시적으로 완화할 뿐이다.
neflamapimod는 신경 염증 및 신경 퇴행과 관련된 주요 효소를 억제하여 뇌의 퇴행성 질환의 기초적인 질병 과정을 타겟으로 하는 경구용 소분자 약물이다.서보메드는 현재 재무 상태가 양호하며, 향후 임상 시험을 위한 자금 확보가 필요하다.
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