18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 18일, 펄스바이오사이언스(Nasdaq: PLSE)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Investigational Device Exemption(IDE) 승인을 받았다.
이 승인은 펄스바이오사이언스가 발작성 심방세동(PAF) 치료를 위한 nPulse 심장 카테터 절제 시스템 연구(NANOPULSE-AF)의 시작을 진행할 수 있도록 허용한다.
이 단일군, 다기관, 전향적 연구는 재발성 약물 저항성 증상 발작성 심방세동 치료를 위한 nsPFA 심장 카테터 시스템의 주요 안전성과 효과성을 입증하기 위해 설계되었다.
미국 외 3개 사이트를 포함하여 최대 30개 사이트에서 최대 145명의 환자를 등록할 예정이다.
연구에 대한 추가 세부정보는 clinicaltrials.gov(NCT07018596)에서 확인할 수 있다.
펄스바이오사이언스의 전기생리학 최고 의학 책임자인 데이비드 케닝스버그 박사는 "펄스 필드 절제는 이미 심방세동 치료 방식을 재편성했지만, 그 잠재력은 이제 막 드러나고 있다.
이 IDE는 미국의 주요 센터와 선택된 유럽 사이트에서 나노초 펄스 필드 절제를 평가하는 중요한 단계이다.이는 심방 부정맥으로부터의 안전성과 지속적인 자유를 더욱 향상시킬 수 있다"고 말했다.
nsPFA 플랫폼은 기존 시스템이 마이크로초 에너지 전달에 의존하는 것과 달리, 주변 구조에 대한 부수적 손상을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있다.
nPulse 심장 카테터는 단일 짧은 에너지 적용으로 완전한 원주 병변을 전달하도록 설계되었으며, 병변을 쌓을 필요가 없고 카테터를 멈추거나 회전하거나 재배치할 필요가 없다.
현재 유럽에서 진행 중인 nPulse 심장 카테터의 타당성 연구는 150명의 환자를 등록하였으며, 긍정적인 초기 임상 결과는 nsPFA 치료의 글로벌 채택을 지원하는 강력한 실제 증거 기반을 제공한다.
맨하탄의 마운트 시나이 푸스터 심장 병원의 심장 부정맥 서비스 책임자인 비벡 레디 박사는 "이 혁신적인 기술은 직관적이고 사용자 친화적인 경험을 제공하며, 정확한 위치 지정과 일관된 에너지 전달을 위해 설계된 유연한 카테터를 통해 지속적이고 완전한 폐정맥 격리를 달성할 수 있다"고 말했다.
펄스바이오사이언스의 공동 회장 겸 CEO인 폴 라비올레트는 "이번 FDA IDE 승인은 펄스바이오사이언스에 있어 중요한 이정표이며, 우리의 전임상 및 인간 임상 데이터의 강점을 입증한다"고 밝혔다.
펄스바이오사이언스는 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 헬스 혁신에 전념하는 생체 전기 의학 회사이다.
회사의 독점 nPulse 기술은 비열적으로 세포를 제거하면서 인접한 비세포 조직을 보호하는 나노초 전기 에너지를 전달한다.
현재 펄스바이오사이언스는 심방세동 치료를 위한 nPulse 기술 개발을 적극적으로 추진하고 있으며, 수술 연조직 절제와 같은 몇 가지 시장에서도 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 가능성을 가지고 있다.
현재 펄스바이오사이언스의 재무 상태는 안정적이며, 이번 FDA IDE 승인을 통해 향후 연구 및 개발에 대한 기대감이 높아지고 있다.
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