23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 23일, 피오파마슈티컬스는 PH-762의 약물 개발 프로그램에서 중요한 진전을 발표하는 보도자료를 발행했다.
이 보도자료는 비임상 프로토콜 연구 설계가 미국 식품의약국(FDA)에 의해 수용되었음을 알렸다.독성학 연구는 2026년 1분기에 시작될 예정이다.보도자료의 전문은 99.1항에 첨부되어 있으며, 본 문서에 참조로 포함되어 있다.
피오파마슈티컬스(NASDAQ: PHIO)는 임상 단계의 siRNA 생물의약품 회사로, 자사의 독점 INTASYL® 유전자 침묵 기술을 사용하여 암을 제거하는 치료제를 개발하고 있다.회사는 PH-762의 약물 개발 프로그램에서 주요 진전을 이루었다.
FDA가 요구하는 독성학 연구가 시작될 예정이며, 이는 인간 주요 시험을 시작하기 전에 필수적이다.
동시에, 2026년까지 FDA의 현재 우수 제조 관행을 충족하는 상업적으로 실행 가능한 약물 제품의 전달을 위한 이니셔티브가 계속 진행되고 있다.최근 자금 조달의 일부는 이 두 가지 주요 이니셔티브에 사용되고 있다.
최근 진행 중인 1b상 용량 증가 임상 시험에서 INTASYL 화합물 PH-762의 긍정적인 중간 안전성 및 유효성 결과가 보고되었다.
현재까지, 피부암을 앓고 있는 18명의 환자가 1b상 시험의 용량 증가 집단에서 치료를 완료했다.
16명의 피부 편평 세포 암(cSCC) 환자에서 누적 병리학적 반응은 6명이 완전 반응(100% 제거), 2명이 거의 완전 반응(90% 이상 제거), 2명이 부분 반응(50% 이상 제거)을 보였다.전이성 메르켈 세포 암 환자 1명은 부분 반응(50% 이상 제거)을 보였다.
cSCC 환자 6명과 전이성 흑색종 환자 1명은 병리학적 비반응(<50% 제거)을 보였다.그러나 연구에 참여한 환자들은 질병의 임상 진행을 보이지 않았다.
현재까지, 이 시험에서 intratumoral PH-762를 투여받은 환자들에서 용량 제한 독성이나 임상적으로 관련 있는 치료 유발 부작용이 없었다.또한, PH-762는 모든 등록된 환자에서 각 용량 증가 집단에서 잘 견뎌졌다.
피오파마슈티컬스의 CEO이자 회장인 로버트 비터맨은 "이 비임상 연구의 수행은 PH-762의 약물 개발 경로를 NDA 승인으로 진행하는 데 매우 중요한 단계이다. FDA와의 피오의 소통은 PH-762의 개발 전략을 발전시키는 데 필수적이다"라고 말했다.
"또한, 미국 공급업체로부터 상업적으로 실행 가능한 약물 제품을 제공하기 위한 이니셔티브는 2026년 후반을 목표로 하고 있다. 이는 PH-762의 약물 개발 프로그램에서 또 다른 중요한 진전이다"라고 덧붙였다.
피오파마슈티컬스는 임상 단계의 siRNA 생물의약품 회사로, 면역 종양학 치료제를 중심으로 INTASYL® 유전자 침묵 기술을 발전시키고 있다.
피오의 INTASYL 화합물은 신체의 면역 세포가 암 세포를 보다 효과적으로 죽일 수 있도록 설계되었다.
피오의 주요 임상 프로그램은 PD-1 유전자를 침묵시키는 INTASYL 화합물인 PH-762로, 이는 다양한 형태의 피부암과 관련이 있다.
진행 중인 1b상 시험(NCT# 06014086)은 피부 편평 세포 암, 흑색종 및 메르켈 세포 암 치료를 위해 PH-762를 평가하고 있다.PH-762는 피부암에 대한 비수술적 치료의 잠재력을 가지고 있다.추가 정보는 회사 웹사이트 www.phiopharma.com을 방문하면 확인할 수 있다.
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