5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 5일, 세리벨은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 대혈관 폐쇄(LVO) 뇌졸중 탐지 및 모니터링 솔루션에 대한 혁신 기기 지정을 받았다.
이로써 세리벨 시스템은 병원 환경에서 LVO 뇌졸중의 탐지 및 모니터링을 지원하는 최초이자 유일한 포인트 오브 케어 전기뇌파검사(EEG) 기술로 자리매김하게 된다.
세리벨의 기존 하드웨어를 활용하여 AI 기반 알고리즘을 적용해 EEG 신호를 해석함으로써 LVO 뇌졸중을 조기에 탐지하는 데 도움을 준다.
LVO 뇌졸중에 대한 혁신 기기 지정은 세리벨이 포인트 오브 케어 EEG 뇌 모니터링 기술을 추가적인 적응증으로 확장하기 위한 지속적인 노력의 일환으로, 최근 FDA 510(k) 승인을 받은 차세대 Clarity® 알고리즘과 독점적인 섬망 선별 및 모니터링 솔루션에 기반하고 있다.
미국에서는 매년 약 80만 건의 뇌졸중이 발생하며, 특히 LVO 뇌졸중은 비-LVO 허혈성 뇌졸중에 비해 높은 이환율과 사망률을 보인다.
LVO 뇌졸중의 적시 탐지와 치료 접근은 환자의 평생에 걸쳐 엄청난 건강상의 이점을 가져올 수 있으며, 매 분마다 절약되는 시간은 장애 없는 삶의 일주일과 연관된다.
병원 내에서 발생하는 뇌졸중은 이미 입원한 환자에게 영향을 미치며, 과학적 문헌에 따르면 병원 내 뇌졸중의 탐지와 치료는 외부에서 발생하는 뇌졸중에 비해 상당히 지연되는 경우가 많다.이로 인해 환자들은 약 3배 높은 사망률을 경험하며, 퇴원할 가능성도 절반으로 줄어든다.
세리벨의 LVO 뇌졸중 탐지 모니터는 현재의 표준 치료와 비교하여 신속하고 정확한 LVO 탐지를 가능하게 할 잠재력을 인정받았다.
세리벨의 공동 창립자이자 CEO인 제인 차오 박사는 "뇌졸중은 파괴적인 질환이지만, 신속한 치료 접근이 평생에 걸쳐 큰 차이를 만들 수 있다"고 말했다.
LVO 혁신 기기 지정은 세리벨의 EEG를 새로운 생명 징후로 만들어 더 나은 뇌 치료를 위한 사명을 강화하는 중요한 이정표가 된다.
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