2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 2일, 커그니션 테라퓨틱스는 레비바디 치매(DLB) 정신병 치료를 위한 제르비메신 개발을 진전시키겠다고 발표했다.
이는 2026년 1월 21일에 실시된 FDA의 Type C 회의에 대한 최종 회의록을 받은 후 이루어진 결정이다.
커그니션의 최고 의학 책임자인 앤서니 O. 카지아노 박사는 "FDA의 회의록과 정신 및 행동 영역에서의 Phase 2 'SHIMMER' 데이터의 강점을 바탕으로 DLB 정신병 치료를 위한 등록 경로를 추구하는 것이 최선의 전략이라고 믿는다"고 설명했다.DLB 정신병의 증상은 극도로 쇠약하게 만들며, 종종 입원으로 이어진다.
DLB 환자들은 많은 항정신병 약물을 견딜 수 없기 때문에 DLB 정신병을 위해 특별히 개발된 치료법이 필요하다.
제르비메신은 DLB 환자와 그 가족의 삶에 의미 있는 변화를 가져올 잠재력이 있다고 믿고 있다.
연구는 환각 및 망상과 같은 신경정신적 증상과 불안, 공격성 및 초조와 같은 행동 증상의 측정에 초점을 맞출 예정이다.
참가자들은 연구 기간 동안 매일 100mg의 경구 제르비메신 또는 위약을 무작위로 배정받게 되며, 이후 참가자들은 공개 라벨 확장 연구에 등록할 수 있다.
커그니션은 2026년 중반까지 DLB 정신병 프로그램에 대해 FDA 정신과 부서와 논의할 예정이다.
DLB 정신병에 대한 승인된 약물은 없으며, 이는 질병에 걸린 환자의 대다수에게 영향을 미친다.전통적인 항정신병 약물과 벤조디아제핀은 DLB 환자의 운동 기능을 악화시킬 수 있다.
Phase 2에서 제르비메신이 신경정신적 증상에 미치는 영향이 참가자의 운동 능력을 저해하지 않았음을 보여주었다.
사실, 제르비메신은 인지 변동, 기억, 운동 및 일상 생활 활동에 긍정적인 영향을 미쳤다.
FDA와의 조정이 이루어질 경우, 이 규제 프로그램은 제르비메신의 시장 진입 경로를 가속화할 수 있을 것으로 믿고 있다.
DLB 환자들은 일반적으로 환각, 공격성, 초조 및 우울증과 같은 행동 및 심리적 증상을 경험한다.DLB 환자의 75%가 정신병을 경험하며, 이는 환자와 보호자에게 상당한 부담을 준다.
신경정신적 증상은 일상 활동을 방해할 뿐만 아니라 의료 비용을 증가시키고 조기 입원으로 이어진다.질환에 대한 항정신병 약물이 있지만, DLB 환자에게는 승인된 약물이 없다.사실, 할로페리돌과 같은 많은 전통적인 항정신병 약물은 DLB 환자에게 금기사항이다.
SHIMMER 연구(NCT05225415)는 경증에서 중등도의 DLB 환자 130명을 대상으로 한 탐색적 이중 맹검, 위약 대조 Phase 2 임상 시험이다.
연구 결과 제르비메신은 증상 영역 전반에 긍정적인 영향을 미쳤으며, 신경정신적 증상에 대한 후보의 영향은 특히 강력하여 위약 대비 12항목 신경정신적 목록(NPI-12)에서 86%의 감소를 보였다.
SHIMMER 연구는 NIH의 노화 연구소(NIA)로부터 약 3천만 달러의 보조금을 지원받았으며, 마이애미 대학교 밀러 의과대학의 뇌 건강 종합 센터 소장인 제임스 E. 갈빈 박사와 레비바디 치매 협회(LBDA)와 협력하여 진행되었다.
제르비메신(CT1812)은 알츠하이머병 및 레비바디 치매(DLB)와 같은 CNS 질환 치료를 위해 개발 중인 경구용 하루 한 번 복용하는 약물이다.
이러한 질병은 서로 다른 증상을 가지고 있지만, 두 질병 모두 뇌에서 특정 단백질의 축적과 관련이 있다.
제르비메신은 Aβ 및 ɑ-시뉴클레인에 대한 독성 효과를 차단하는 것으로 나타났으며, 이는 질병의 진행을 늦추고 알츠하이머병 및 DLB로 고통받는 사람들의 삶을 개선할 수 있다.
커그니션 테라퓨틱스는 임상 연구에서 제르비메신이 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났다고 밝혔다.
커그니션 테라퓨틱스는 중앙 신경계의 노화 관련 퇴행성 질환을 목표로 하는 혁신적인 소분자 치료제를 발견하고 개발하는 임상 단계의 생물 제약 회사이다.
최근 DLB, 경증에서 중등도의 알츠하이머병 및 건성 AMD에 따른 지리적 위축에 대한 주요 후보인 제르비메신(CT1812)의 Phase 2 연구를 완료했다.
초기 알츠하이머병에 대한 Phase 2 START 연구는 진행 중이며, NIH의 노화 연구소(NIA)로부터 8100만 달러의 보조금을 지원받고 있다.
제르비메신은 시그마-2 수용체와의 상호작용을 통해 이러한 질병에서 손상된 경로를 조절할 수 있다고 믿고 있으며, 이는 퇴행성 질환 치료를 위한 다양한 접근 방식과 기능적으로 구별되는 메커니즘이다.
커그니션 테라퓨틱스와 그 파이프라인에 대한 자세한 내용은 https://cogrx.com에서 확인할 수 있다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1455365/000110465926021904/0001104659-26-021904-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
