11일 미국 증권거래위원회에 따르면 쿼인 파머슈티컬스(ADR)(NASDAQ: QNRX)는 2026년 3월 11일 미국 식품의약국(FDA)이 QRX003 로션(4%)에 대해 네더턴 증후군 치료를 위한 패스트 트랙 지정을 승인했다고 발표했다.네더턴 증후군은 현재 승인된 치료법이 없는 희귀하고 심각한 유전성 피부 질환이다.
쿼인 파머슈티컬스의 CEO이자 공동 창립자인 마이클 마이어스 박사는 "FDA의 패스트 트랙 지정 결정은 네더턴 증후군 환자와 그 가족들이 직면한 긴급한 미충족 요구를 반영한다"고 말했다.
패스트 트랙 지위는 FDA와의 더 빈번한 소통과 가속화된 규제 검토 경로의 가능성을 제공하여 네더턴 증후군에 대한 첫 번째 승인 치료제를 환자에게 최대한 빨리 제공하는 데 도움이 될 수 있다.
QRX003 로션(4%)은 현재 네더턴 증후군 환자에서 안전성과 효능을 평가하기 위해 두 개의 후기 단계 전신 임상 시험에서 평가되고 있다.
QRX003는 이전에 미국 FDA와 유럽 의약품청(EMA)으로부터 네더턴 증후군 치료를 위한 오르판 약물 지정을 받았으며, 이는 승인 시 시장 독점권, 임상 시험에 대한 세금 공제 및 특정 규제 수수료 감면 등의 혜택을 제공한다.또한 QRX003는 FDA로부터 소아 희귀 질환 지정을 받았다.
네더턴 증후군은 SPINK5 유전자 변이에 의해 발생하는 희귀 유전성 피부 질환으로, 심각한 피부 장벽 기능 장애, 만성 염증 및 감염과 알레르기 합병증의 위험 증가를 초래한다.
환자들은 종종 광범위한 피부 발적, 비늘, 지속적인 가려움증 및 삶의 질에 대한 심각한 손상을 경험한다.
현재 FDA에서 승인된 네더턴 증후군 치료법은 없으며, 치료 옵션은 지지 치료와 비공식 치료에 한정되어 있다.
FDA의 패스트 트랙 프로그램은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료 요구를 충족하는 약물의 개발을 촉진하고 검토를 가속화하기 위해 설계되었다.
패스트 트랙 지정을 받은 치료법은 FDA와의 더 빈번한 상호작용, 규제 제출의 순차적 검토 자격 및 관련 기준이 충족될 경우 가속 승인 및 우선 검토 자격을 받을 수 있다.
쿼인 파머슈티컬스는 희귀 및 오르판 질환을 치료하는 치료 제품의 개발 및 상용화에 중점을 둔 후기 임상 단계 전문 제약 회사이다.
쿼인의 혁신적인 파이프라인은 네더턴 증후군, 벗겨지는 피부 증후군, 손바닥발바닥 각화증, 경피증, 미세 낭성 림프관 기형, 정맥 기형, 혈관섬유종 등 여러 희귀 및 오르판 적응증을 목표로 하는 여러 제품을 포함하고 있다.
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