15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 15일, PDS 바이오테크놀로지(증권 코드: PDSB)는 자사의 종양 표적 IL-12 면역세포 사이토카인인 PDS01ADC에 대한 임상 및 면역학적 바이오마커 데이터가 2026년 3월 10일자 Journal of Clinical Oncology (JCO) Oncology Advances에 발표됐다고 밝혔다.
이 임상 시험은 미국 국립암연구소(NCI)의 외과 종양학 프로그램의 연구원인 Dr. Jonathan Hernandez가 이끌었으며, PDS01ADC를 간동맥 주입 펌프(HAIP)를 통해 플록수리딘(FUDR)과 함께 피하 주사하는 방식으로 진행됐다.
이 연구는 수술이 불가능한 미세위성 안정(MSS) 또는 불일치 수리능력 우수(pMMR) 대장암 환자들을 대상으로 했으며, 이들 환자는 최소한 한 차례의 이전 치료에 실패한 경우다.
현재까지 면역 체크포인트 억제제는 MSS 또는 pMMR 질환을 가진 약 95%의 전이성 대장암(mCRC) 환자에게 효과적이지 않았다.
연구에 참여하고자 하는 환자는 NCI의 무료 전화번호 1-800-4-Cancer(1-800-422-6237)로 연락하거나 웹사이트를 방문할 수 있다.
이 공개 라벨, 단일 센터, 비무작위 Phase 2 시험은 Simon 두 단계 설계를 활용하며, 전이성 대장암, 담관암, 부신피질암의 세 가지 질병 집단을 포함한다.발표된 데이터는 전이성 대장암 집단에서의 결과를 보고한다.22명의 환자를 대상으로 한 연구에서 1단계(N=9)의 주요 발견은 다음과 같다.
이전에 최소한 한 차례의 화학요법을 받은 간 전이 대장암 환자에서 PDS01ADC를 HAIP 치료에 추가하면 면역 반응과 임상 반응이 향상되는 것으로 보인다.
RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)은 77.8%(7/9)로, PDS01ADC가 없는 병행 시험에서는 35%(7/20)였다.24개월 생존율은 약 85%로, PDS01ADC가 없는 병행 연구에서는 약 40%였다.
간외 진행 없는 생존(PFS)의 중앙값은 최소 13.1개월의 추적 관찰에서 도달하지 못했으며, PDS01ADC가 없는 병행 시험에서는 PFS가 8.1개월이었다.
Frank Bedu-Addo 박사는 "HAIP는 2024년에 FDA의 승인을 받았으며, 주요 종양학 센터에서 주목받고 있다. 전이성 대장암은 여전히 상당한 미충족 수요가 있는 분야다. 강력한 종양 반응률과 유망한 환자 생존율을 보여주는 이러한 초기 결과는 고무적이며, PDS01ADC를 피하 주사하여 암에 대한 면역 체계를 활성화하는 접근 방식을 지지한다"고 말했다.
PDS01ADC는 종양에 직접 IL-12를 전달하도록 설계된 종양 표적 면역세포 사이토카인으로, 신체의 나머지 부분에 대한 노출을 최소화한다.
이 치료법은 종양 세포 사멸 부위에 노출된 DNA에 결합하는 NHS76 항체를 사용하여 약물이 가장 필요한 곳에 집중되도록 한다.
이 표적 접근법은 신체 내 자유 IL-12의 존재를 방지하고, 내약성을 개선하며 항종양 효능을 향상시키도록 설계됐다.
PDS01ADC는 임상 연구에서 줄기세포 유사 T 세포의 발달을 촉진하고, 강력한 종양 살해 능력과 관련된 자연 살해 세포의 하위 유형을 활성화하며, 종양을 면역 공격으로부터 보호할 수 있는 면역 억제 세포를 억제하는 것으로 나타났다.
대장암은 미국에서 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인으로, 매년 150,000건 이상의 새로운 사례가 진단된다.
진단 시 약 20%의 환자가 전이성 질환을 가지고 있으며, 초기 국소 질환을 가진 환자의 25%는 결국 전이성 암으로 진행된다.
PDS 바이오테크놀로지는 면역 체계가 암을 표적하고 죽이는 방식을 변화시키는 데 집중하는 후기 단계 면역 요법 회사다.
현재 PDS0101을 포함한 주요 프로그램을 발전시키기 위한 중대한 임상 시험을 시작했다.
PDS01ADC는 여러 암 적응증에 대해 표준 치료와 병행하여 여러 Phase 2 시험에서 평가되고 있다.
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