- 식약처로부터 황반변성 등 전 적응증 허가 승인...국내 출시 본격화
이번에 허가받은 아이젠피주는 애플리버셉트를 주성분으로 하는 안과 질환 치료제다. 알테오젠은 지난 2024년 9월 12일 식약처에 품목허가를 신청한 바 있다.
식약처의 최종 허가일은 2026년 5월 14일이다. 알테오젠은 해당 일자에 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인 공문을 수령하며 관련 절차를 모두 마무리했다.
아이젠피주의 적응증은 신생혈관성 연령 관련 황반변성의 치료를 포함한다. 또한 망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄에 의한 황반부종 치료에도 사용이 가능하다.
당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료와 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 치료 등 오리지널 제품의 모든 적응증을 확보하는 데 성공했다.
알테오젠은 이번 품목허가를 기반으로 국내 시장 출시를 본격적으로 추진할 계획이다. 오리지널 제품인 아일리아를 대체함으로써 수입 대체 효과가 나타날 것으로 기대된다.
바이오시밀러 출시를 통한 약가 인하는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 전망이다. 이는 국가 의료 보험 시스템의 재정 부담을 감소시키는 데도 기여할 것으로 보인다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
