2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 6월 2일, 셀큐이티는 PIK3CA 변이 환자 집단을 대상으로 한 3상 VIKTORIA-1 임상시험에서 gedatolisib의 효능 및 안전성 결과를 발표했다.
이 임상시험은 호르몬 수용체 양성(HR+), HER2 음성(HER2-), PIK3CA 변이, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행되었으며, CDK4/6 억제제와 aromatase 억제제로 치료 후 질병이 진행된 환자들을 포함했다.
VIKTORIA-1은 이 환자 집단에서 두 개의 PI3K/AKT/mTOR(PAM) 억제제의 효능을 비교한 첫 번째 3상 임상시험이다.
시험 결과, gedatolisib-트리플 요법은 alpelisib와 fulvestrant 조합에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 50% 감소시켰으며(HR=0.50; 95% CI: 0.37-0.68; p<0.0001), 중앙 무진행 생존 기간(median PFS)은 gedatolisib-트리플 요법에서 11.1개월로 나타났고, alpelisib와 fulvestrant 조합에서는 5.6개월이었다.
gedatolisib-트리플 요법의 객관적 반응률(ORR)은 48.9%로, alpelisib와 fulvestrant 조합의 26.0%에 비해 높았다.
또한, gedatolisib-트리플 요법의 중앙 반응 지속 기간(DOR)은 15.7개월로, alpelisib와 fulvestrant 조합의 7.5개월에 비해 두 배 이상 길었다.
gedatolisib-더블 요법의 중앙 PFS는 11.3개월로, alpelisib와 fulvestrant 조합의 5.6개월에 비해 두 배 이상 증가했으며(HR=0.51; 95% CI: 0.33-0.79; descriptive p=0.0013), ORR은 35.7%, 중앙 DOR은 24.2개월이었다.
VIKTORIA-1 PIK3CA 변이 집단의 topline gedatolisib-트리플 효능 데이터는 HR+/HER2- 유방암 치료를 위한 약물 개발 역사에서 여러 새로운 이정표를 세웠다.
첫 번째로, PAM 억제제 간의 우수성을 입증한 첫 번째 3상 시험으로 기록되었으며, gedatolisib-트리플 요법의 중앙 PFS 11.1개월은 HR+/HER2- 유방암 환자에게서 보고된 3상 시험 중 가장 높은 수치이다.
또한, 48.9%의 ORR은 3상 임상시험에서 보고된 가장 높은 수치로, 두 번째 치료로서 내분비 요법을 포함한 요법에서 나타났다.
시험에서 gedatolisib-트리플 및 -더블 요법은 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 대부분 저등급의 치료 관련 부작용이 발생했다.
가장 흔한 3등급 이상의 치료 관련 부작용으로는 neutropenia가 있었으며, gedatolisib-트리플 그룹에서 58.8%, gedatolisib-더블 그룹에서 0%, alpelisib와 fulvestrant 조합에서 0.7%의 환자에서 발생했다.
셀큐이티는 이 데이터를 미국 식품의약국(FDA)에 보충 신약 신청(sNDA)으로 제출할 계획이며, VIKTORIA-1 데이터를 규제 기관에도 제출할 예정이다.
셀큐이티는 2026년 3분기에 gedatolisib의 상용화를 목표로 하고 있으며, FDA의 승인을 기대하고 있다.
FDA는 셀큐이티의 gedatolisib에 대한 신약 신청(NDA)에 대해 우선 심사를 승인하고, PDUFA 목표일을 2026년 7월 17일로 설정했다.
현재 셀큐이티의 재무 상태는 안정적이며, 임상시험 결과에 대한 긍정적인 전망이 기업의 성장 가능성을 높이고 있다.
셀큐이티는 다수의 고형 종양 적응증에 대한 표적 치료제 개발에 집중하고 있으며, gedatolisib은 PAM 경로를 타겟으로 하는 유망한 치료 옵션으로 자리잡고 있다.
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