3일 미국 증권거래위원회에 따르면 TG 테라퓨틱스가 2026년 6월 3일 발표한 보도자료에 따르면, 피하 투여 방식의 BRIUMVI®(활성 성분: ublituximab)에 대한 임상 1상 시험에서 긍정적인 약리학적 데이터가 도출됐다.
이 임상 시험은 재발형 다발성 경화증(RMS) 환자를 대상으로 진행되었으며, 피하 BRIUMVI의 약리학적 데이터는 현재 진행 중인 3상 시험에서 평가되고 있는 분기별 피하 투여 요법을 뒷받침한다.3상 시험의 주요 결과는 2026년 말 또는 2027년 초에 발표될 예정이다.
TG 테라퓨틱스의 회장 겸 CEO인 마이클 S. 와이스는 "우리의 독점적인 고농도, 저용량 피하 BRIUMVI 제형이 잘 견뎌냈고 지속적인 약물 노출을 달성했다. 긍정적인 1상 결과를 보고하게 되어 매우 기쁘다"고 밝혔다.
그는 "이 데이터는 현재 진행 중인 3상 연구에서 평가되고 있는 분기별 피하 투여 요법이 주요 목표를 달성할 수 있다는 확신을 강화한다"고 덧붙였다.
피하 BRIUMVI는 IV BRIUMVI와 비교하여 60% 이상의 평균 생체이용률을 나타냈으며, 95% 신뢰구간의 하한은 55%를 초과했다.
또한, 피하 BRIUMVI의 약리학적 모델링 및 시뮬레이션 결과는 3상 시험에서 평가되고 있는 분기별 피하 투여 요법이 24주 동안 비열등한 총 약물 노출을 달성할 것이라는 결론을 뒷받침한다.
안전성 및 내약성 측면에서 피하 BRIUMVI는 일반적으로 잘 견뎌졌으며, 치료와 관련된 부작용은 IV BRIUMVI의 알려진 안전성 프로필과 일치했다.
주사 부위 반응은 5% 미만의 환자에서 발생했으며, 전신 주사 관련 반응은 약 21%의 환자에서 나타났다. 심각한 주사 부위 반응이나 새로운 안전 신호는 관찰되지 않았다.
3상 시험은 재발형 다발성 경화증 환자를 대상으로 피하 BRIUMVI의 분기별 및 격주 투여 요법을 평가하기 위해 설계된 무작위, 공개, 병렬 그룹 다기관 시험이다. 3상 시험의 주요 목표는 피하 BRIUMVI의 약물 노출이 IV BRIUMVI에 비해 비열등함을 입증하는 것이다.
현재 TG 테라퓨틱스는 BRIUMVI의 상용화를 위해 노력하고 있으며, 2026년 3상 시험의 결과를 기대하고 있다. 이 회사는 BRIUMVI의 피하 투여 옵션이 시장에서의 기회를 두 배로 늘릴 수 있을 것으로 보고 있다.
TG 테라퓨틱스의 재무 상태는 현재 긍정적인 방향으로 나아가고 있으며, BRIUMVI의 상용화가 성공적으로 이루어질 경우, 회사의 성장 가능성은 더욱 높아질 것으로 예상된다.
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