5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 6월 5일, 바이오카디아는 FDA 생물학적 평가 및 연구 센터(CBER)와의 Q-Sub 회의에서 CardiAMP 세포 치료 시스템에 대한 회의록을 수령했다.
이 회의록은 진행 중인 CardiAMP 심부전 II 시험이 시장 승인(PMA)을 지원할 수 있음을 확인한다. PMA는 고위험 의료 기기의 안전성과 효과를 입증하기 위해 필요한 가장 엄격한 장치 마케팅 신청 유형이다. FDA는 일반적으로 HFrEF와 같은 대규모 임상 적응증에 대해 승인을 위해 두 개의 잘 설계된 시험을 요구한다.
HFrEF는 미국에서 CardiAMP 세포 치료의 혜택을 받을 수 있는 100만 명 이상의 환자가 있을 수 있다. FDA는 또한 CardiAMP 세포 치료 시스템이 안전하다고 판단했으며, 이는 Medicare 및 Medicaid 센터가 CardiAMP HF 시험에서와 같이 환급할 수 있도록 하는 데 필요하다.
바이오카디아의 CEO인 피터 알트만 박사는 "세포 치료에 의한 미세혈관 수리 메커니즘은 현재의 가이드라인에 따른 약물 치료 전략과 시너지 효과를 나타내는 것으로 보인다"고 말했다. 그는 "우리는 PMA를 위한 이 시험을 미국에서 완료하고 일본에서 규제 승인을 제출하기 위해 노력하고 있으며, 여기서 CardiAMP 세포 치료의 추가 안전성과 효능 증거를 수집할 예정이다"라고 덧붙였다.
CardiAMP 세포 치료는 FDA의 혁신적인 치료제 지정을 받았으며, 환자의 자가 골수 세포를 최소 침습적 카테터 기반 절차로 심장에 전달하여 모세혈관 밀도를 증가시키고 심장 조직의 섬유화를 줄여 미세혈관 기능 장애를 해결하는 것을 목표로 한다.
일본의 제약 및 의료 기기 기관은 허혈성 심부전 치료를 위한 세 가지 완료된 임상 시험의 임상 결과가 안전성과 효능을 입증하기에 충분하다고 판단했다. CardiAMP 세포 치료의 심부전 임상 개발은 메릴랜드 줄기세포 연구 기금의 지원을 받으며, Medicare 및 Medicaid 서비스 센터에 의해 환급된다.
바이오카디아는 캘리포니아주 서니베일에 본사를 두고 있으며, 심혈관 및 폐 질환 치료를 위한 세포 및 세포 유래 치료제의 글로벌 리더이다. CardiAMP 자가 및 CardiALLO 동종 세포 치료는 회사의 생물 치료 플랫폼으로, 현재 세 가지 심장 임상 단계 제품 후보가 개발 중이다.
이 치료법은 헬릭스 생물 치료 전달 및 모프 혈관 내비게이션 제품 플랫폼에 의해 가능해지며, 곧 Heart3D 융합 이미징 플랫폼도 도입될 예정이다. 바이오카디아는 중요한 생물학적 치료제를 개발하는 동료들과 생물 치료 전달에 대해 선택적으로 파트너십을 맺고 있다.
2026년의 주요 촉매로는 CardiAMP HF 원고 출판과 CardiAMP HF 일본 PMDA 제출이 있다.
이 보도 자료에는 많은 위험과 불확실성에 노출된 미래 예측 진술이 포함되어 있다. 우리는 이 보도 자료에 포함된 각 미래 예측 진술에 대해 합리적인 근거가 있다고 믿지만, 미래 예측 진술은 미래 성과를 보장하지 않으며 실제 결과는 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있다.
이러한 차이를 초래할 수 있는 요인으로는 회사의 유동성 위치 및 추가 자금을 조달할 수 있는 능력, 임상 시험을 성공적으로 진행할 수 있는 능력 등이 있다. 이러한 요인으로 인해 우리는 이 보도 자료의 미래 예측 진술이 정확할 것이라고 보장할 수 없다. 실제 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 추가 요인은 바이오카디아가 2026년 3월 24일 증권 거래 위원회에 제출한 Form 10-K의 '위험 요소'라는 제목 아래에서 확인할 수 있다.
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