- 위약군 대비 유의성 확보 실패...9월 최종보고서 수령 후 파이프라인 조정
이번 임상시험은 경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 HY209겔의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조 방식으로 다기관에서 진행됐다.
임상시험은 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 승인을 받아 다국가에서 실시됐으며, 2023년 9월 7일부터 2026년 4월 20일까지 총 210명의 시험대상자를 목표로 진행됐다.
임상 2상의 1차 유효성 평가지표는 투약 후 8주차에 습진중증도 평가지수(EASI) 점수의 기저시점 대비 백분율 변화다. 분석 결과 ITT 평가군에서 고용량과 저용량 두 시험군 모두 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다.
이번에 수령한 결과는 임상위수탁기관(CRO)으로부터 전달받은 1차 분석 자료다. 샤페론은 최종 결과 보고서가 완료되는 오는 9월까지 CRO와 협조해 심층적인 자료 분석을 지속할 예정이다.
샤페론은 이번 임상 2b상 결과를 토대로 신약 후보 물질의 후속 개발을 추진하고, 나노바디 기반의 항암치료제 개발에 대한 파이프라인 조정을 추진할 계획이라고 밝혔다.
한편, 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 가능성이 존재한다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
