모든 활성 환자 최고 목표 용량 도달… 올해 4분기 탑라인 데이터 발표 예정
DA-1726은 GLP-1(GLP1R) 및 글루카곤(GCGR) 수용체를 동시에 타깃하는 새로운 옥시노모듈린(OXM) 유사체로, 주 1회 피하 투여하는 비만 및 대사기능 장애 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질이다. 이번 임상 1상 파트 3 프로그램은 안전하게 더 높은 목표 용량을 달성하고 내약성을 최적화하기 위해 1단계 및 2단계 용량 증량 전략을 평가하는 두 개의 16주 증량 코호트로 구성됐다.
파트 3A에서는 환자들이 16mg에서 48mg으로 증량하는 1단계 전략을 평가하며, 구체적으로 16mg을 4주간 투여한 후 48mg을 12주간 투여한다. 파트 3B에서는 16mg에서 32mg을 거쳐 최종 64mg으로 증량하는 2단계 전략을 평가하며, 16mg 4주, 32mg 4주 투여 후 64mg을 8주간 투여하는 방식으로 설계됐다.
이번 임상 1상 파트 3 연구는 비만이지만 다른 건강 상태는 양호한 성인 피험자 약 40명을 대상으로 진행 중이다. 두 파트에 각각 약 20명의 피험자가 참여하며, 활성군과 위약군에 4:1 비율(활성군 16명, 위약군 4명)로 무작위 배정됐다. 연구는 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD)을 평가하며, 일차 평가변수는 이상반응(AE), 중대한 이상반응(SAE), 치료 후 발생한 이상반응(TEAE) 등이다. 이차 및 탐색적 평가변수로는 체중, 허리둘레, 체질량지수(BMI)를 포함한 대사, 혈당, 지질, 체성분 및 기타 심혈관 대사 지표가 포함된다.
김형헌 메타비아 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "두 파트 3 코호트 모두에서 용량 증량을 성공적으로 마친 것은 DA-1726 개발 프로그램의 중요한 이정표"라며 "모든 활성 환자가 계획된 최고 용량 단계에 도달한 것은 DA-1726의 우수한 내약성 프로파일을 뒷받침하며, 우리의 효율적인 증량 전략이 현재 시판 중인 비만 치료제 대비 의미 있는 경쟁 우위를 나타낼 수 있을 것"이라고 밝혔다. 또한 "이전 발표된 임상 1상 MAD(다회상승용량) 연구에서 48mg 용량으로 단 8주 치료 만에 평균 9.1%의 체중 감소를 달성하고 허리둘레 감소, 혈당 지표 개선, 간 혜택의 조기 징후를 확인한 바 있다"며 "모든 환자가 목표 용량에 도달한 만큼 치료를 완료하고 2026년 4분기에 탑라인 데이터를 보고하는 데 집중하고 있다"고 덧붙였다.
메타비아는 심혈관 대사 질환 치료제 개발에 집중하는 임상 단계 바이오테크놀로지 기업이다. 현재 비만 치료제 DA-1726 외에도 대사기능 장애 관련 지방간염(MASH) 치료제로 G-단백질 결합 수용체 119(GPR119)를 타깃하는 계열 내 최초 후보물질인 바노글리펠(vanoglipel, DA-1241)을 개발하고 있다. 바노글리펠은 임상 2a상 연구에서 혈당 강하 효과와 함께 직접적인 간 작용을 나타낸 바 있다.
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