타그리소 병용 투여 13명 환자 중 3등급 이상 부작용 '제로'
비소세포폐암은 전 세계 폐암 진단의 약 85%를 차지하는 가장 흔한 형태의 폐암이다. 이 중 EGFR 변이 환자군은 가장 상업적으로 중요하고 유전적 표적 치료가 가능한 하위 집단으로 꼽힌다. 현재 주요 시장에서 EGFR 변이 비소세포폐암 시장 규모는 약 100억 달러로 평가되며, 연평균 10.5%씩 성장해 2030년에는 130억 달러를 넘어설 것으로 전망된다. 현재 이 환자군을 위한 1차 표준 치료제인 오시머티닙은 연간 약 60억 달러의 매출을 기록하고 있으나, 환자들의 약물 내성 발생이 불가피하다는 한계가 있다. 현재 오시머티닙 내성을 역전시키거나 극복하기 위해 승인된 미국 식품의약국(FDA) 승인 약물은 존재하지 않는다.
카이로스 파머의 ENV-105는 오시머티닙 내성이 생긴 환자에게서 병리적으로 과발현되는 단백질인 'CD105'(엔도글린, endoglin)를 표적으로 하는 최초의(First-in-class) 항체 치료제다. CD105의 과발현은 핵심적인 내성 신호 전달 경로를 활성화하는 것으로 알려져 있다. ENV-105는 이 단백질의 신호 전달을 차단해 내성 표현형을 해체하고, 종양이 다시 오시머티닙에 반응하도록 유도하는 생물학적 환경을 조성한다. 회사 측은 이 전략이 환자의 무진행 생존기간을 연장하고 삶의 질을 유지하며, 오시머티닙의 임상적 유용성을 극대화할 수 있을 것으로 보고 있다.
존 유(John Yu) 카이로스 파머 최고경영자(CEO)는 "우리의 목표는 단순히 임상 1상을 완료하는 것이 아니라, 내성 발생 이후의 치료 패러다임을 바꾸는 재감수성 솔루션을 제공하는 것"이라며 "13명의 환자에게서 확인된 깨끗한 안전성 프로파일을 바탕으로 카이로스를 EGFR 표적 치료제 시장의 필수적인 보완재로 포지셔닝하겠다"고 밝혔다. 닐 보믹(Neil Bhowmick) 최고과학책임자(CSO)는 "ENV-105는 서로 다른 두 가지 적응증에서 매우 우수한 내약성을 지속적으로 보여주고 있다"며 "약물 내성을 표적으로 하는 ENV-105의 잠재력을 입증하는 이번 데이터는 환자들에게 더 나은 장기 치료를 제공하려는 목표를 달성하는 데 중요한 이정표"라고 말했다.
실제로 CD105 억제 메커니즘은 다른 암종에서도 임상적 효능을 나타내고 있다. 거세저항성 전립선암을 대상으로 진행 중인 ENV-105의 임상 2상 시험에서 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 13개월을 초과해 표준 치료 대비 유의미한 개선을 보였다. 이번 비소세포폐암 임상 1상 시험은 병용 요법의 안전성, 내약성 및 임상 2상 권장 용량을 평가하기 위해 진행 중이며, 부작용은 암 치료 부작용 표준 평가 기준(CTCAE 5.0)에 따라 평가되고 첫 치료 주기 동안 용량 제한 독성(DLT)이 모니터링된다. 임상 과정에서 발생한 모든 부작용은 표준 보조 요법으로 관리 가능한 수준이었다.
미국 캘리포니아주 로스앤젤레스에 본사를 둔 카이로스 파머는 구조 생물학을 활용해 암의 약물 내성과 면역 억제를 극복하는 종양 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오 제약 기업이다. 대표 파이프라인인 ENV-105는 다양한 암종에서 표준 치료에 대한 내성과 질병 재발을 유도하는 핵심 인자인 CD105를 표적으로 하여 기존 치료제의 효과를 복원하는 것을 목표로 하고 있다.
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