2026년 하반기 FDA 신청 목표… 미국 약물 스크리닝 시장 진입 가속화
이번 조치는 독립적인 제3자 침투 테스트 완료에 따른 후속 조치다. 인텔리전트 바이오 솔루션스는 중간 위험 취약점을 100% 보완했으며, 낮은 위험 취약점은 기존 11개에서 2개로 줄였다. 남은 취약점은 기기의 안전성이나 성능에 영향이 없음을 확인하는 위험 기반 근거를 갖췄다. 또한, 19개의 소프트웨어 자재명세서(SBOM) 취약점도 모두 해결해 FDA 지침에 부합하도록 문서 및 시스템 구성을 완료했으며, 제3자 검증을 마쳤다.
해리 시메오니디스(Harry Simeonidis) 인텔리전트 바이오 솔루션스 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "이번 성과는 규제 위험을 실질적으로 줄이고 미국 시장 진입을 향한 중요한 이정표"라며 "독립적인 침투 연구를 완료하고 모든 사이버보안 및 소프트웨어 관련 문제를 해결함에 따라, 2026년 하반기 510(k) 제출을 향해 남은 FDA 검토 단계를 순조롭게 진행하고 있다"고 밝혔다. 회사의 초기 510(k) 신청은 코데인 검출을 목표로 하고 있다.
회사는 시르마 조하리 메드텍(Syrma Johari MedTech)과의 제조 파트너십을 통해 연간 생산 비용을 40% 이상 절감하고, 연간 총마진을 약 20%포인트 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이를 통해 FDA 승인 이후 미국 시장에서의 상업적 출시를 지원할 운영 및 재무 인프라를 구축 중이다.
인텔리전트 바이오 솔루션스의 지문 약물 스크리닝 시스템은 지문의 땀 샘플을 수초 만에 채취해 10분 이내에 결과를 제공하는 비침습적 기술이다. 검사 전 16~24시간 이내의 약물 사용을 감지할 수 있도록 설계됐으며, 오피에이트, 코카인, 필로폰, 대마초 등을 스크리닝할 수 있다. 현재 미국 외 지역의 작업장, 법 집행 기관, 정부 기관 등에서 상업적으로 사용되고 있다.
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