세계 최초 BCG 무반응 방광암 전 스펙트럼 승인…글로벌 영토 34개국으로 확장
이번에 승인된 첫 번째 적응증은 BCG 무반응 비근침윤성 방광암(NMIBC) 성인 환자 치료를 위한 안크티바 0.4mg/0.4mL(방광 내 주입용 용액)와 BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 병용 요법이다. 이는 유두상 종양을 동반하거나 동반하지 않은 상피내암(CIS) 환자뿐만 아니라, CIS가 없는 단독 유두상 질환 환자까지 포함하여 BCG 무반응 NMIBC의 전체 스펙트럼을 아우르는 세계 최초의 승인이다.
두 번째 적응증은 면역관문억제제 치료 및 화학요법에 실패한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 위한 안크티바 1.2mg/0.6mL(피하 주사제)와 면역관문억제제 병용 요법이다. 이 적응증에서 안크티바는 면역관문억제제 치료 기간 동안 21일마다 1회씩 1mg의 고정 용량으로 피하 투여된다.
방광암 및 폐암 적응증 세부 내용
방광암 적응증 승인은 다기관 허가 임상시험인 'QUILT-3.032' 결과를 바탕으로 이루어졌다. CIS 코호트(환자수 100명)에서 안크티바와 BCG 병용 요법은 71%(95% 신뢰구간: 61~80%)의 완전 반응률(CR)을 기록했으며, 완전 반응 지속 기간은 54개월 이상 지속됐다. 반응자 중 12개월 시점의 완전 반응 유지율은 66%, 24개월 시점은 42%로 나타났다.단독 유두상 질환 코호트(환자수 80명)에서는 12개월 질병무진행생존(DFS)율이 58.2%(95% 신뢰구간: 46.6~68.2%)를 기록했고, 질병무진행생존기간 중앙값은 25.3개월이었다. 또한 환자의 83.1%(95% 신뢰구간: 70.8~90.5%)가 36개월 시점에 방광절제술을 받지 않고 방광을 보존했다. 해당 임상에서 대부분의 치료 관련 이상반응은 1등급 또는 2등급이었으며, 3등급 이상반응은 1%의 환자에게서 발생했고 4등급 및 5등급 이상반응은 보고되지 않았다.
비소세포폐암 적응증 승인은 이전 면역관문억제제 치료 후 질병이 진행된 진행성 NSCLC 환자 79명을 대상으로 한 임상 2상 'QUILT-3.055' 결과를 기반으로 한다. 전체 환자의 전체생존기간(OS) 중앙값은 14.6개월(95% 신뢰구간: 12.0~19.5%)이었다. 이 중 치료 중 절대림프구수(ALC)가 1,000cells/µL 이상에 도달한 환자군(전체의 77%)의 OS 중앙값은 16.2개월(95% 신뢰구간: 13.8~22.0%)로 나타났다. 가장 흔한 이상반응은 주사 부위 반응(86%), 오한(46%), 피로(32%), 발열(28%), 메스꺼움(16%) 등이었다.
임상 2·3상 통한 유효성 입증
이번 승인은 2026년 7월에 최초 등록되었으며, 유효기간은 2031년 7월까지다. 방광암 적응증 제품은 등록번호 78609-45860-260486으로, 비소세포폐암 적응증 제품은 등록번호 78609-1572-260487로 등록됐다. UAE는 미국, 영국, 사우디아라비아, 유럽연합(EU)에 이어 안크티바를 승인한 다섯 번째 규제 관할 지역이 됐다. 이뮤니티바이오가 마케팅 승인 보유자이며, 현지 대리인은 모던 파마슈티컬 컴퍼니(Modern Pharmaceutical Company)가 맡는다.패트릭 순시옹(Patrick Soon-Shiong) 이뮤니티바이오 설립자 겸 회장은 "이번 승인은 상피내암부터 단독 유두상 질환에 이르기까지 비근침윤성 방광암의 전체 스펙트럼을 아우르는 세계 최초의 승인"이라며 "이러한 면역학적 메커니즘이 폐암으로도 확장되어 면역관문억제제 치료에 실패한 환자들에게 면역 반응을 회복시킬 수 있음을 보여준다"고 말했다. 리처드 애드콕(Richard Adcock) 이뮤니티바이오 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "방광암과 폐암이라는 두 가지 별개의 적응증에 대해 승인을 확보함으로써 파트너사인 모던 파마슈티컬 컴퍼니를 통해 걸프 지역에서 안크티바에 대한 접근성을 넓힐 수 있게 됐다"고 전했다.
이뮤니티바이오는 환자의 면역 체계를 활성화해 암 및 감염성 질환에 대한 지속적인 보호를 제공하는 차세대 면역요법을 개발하고 상용화하는 바이오테크놀로지 기업이다.
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