임상 2상 Part 1a 연장 코호트 포함 15명 분석 결과…부작용 없이 안전성 입증
디아메디카 테라퓨틱스가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 분기보고서에 따르면, 남아프리카공화국 케이프타운의 타이거버그 병원에서 진행 중인 신약 후보물질 'DM199'의 임상 2상(연구자 주도 임상) Part 1a 단계에서 긍정적인 데이터가 도출됐다.
임상 2상 Part 1a에서 혈압 감소 및 안전성 확인
이번 임상 2상 Part 1a는 분만 후 72시간 이내에 등록된 후기 발병 임신중독증 환자를 대상으로 단일 정맥주사(IV) 및 단일 피하주사(SC)의 DM199 용량을 평가하는 용량 증량 연구다. 지난 6월 완료된 연장 코호트 12명을 포함해 최종 고용량군에 속한 임신중독증 환자 15명을 분석한 결과, DM199 투여 후 5분이 지난 시점에서 산모의 혈압이 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의미하게 지속 감소한 것으로 나타났다.특히 투여 후 24시간 동안 수축기 혈압(SBP)이 160mmHg 미만으로 유지됐다. 또한 태반을 통한 약물 전이 흔적이 발견되지 않았으며, 임상적으로 우려할 만한 부작용 없이 우수한 안전성과 내약성을 보였다. 회사는 상세한 분석 결과를 향후 학회에서 발표하고 논문으로 제출할 계획이다.
임상 Part 1b·Part 2 및 태아성장지연 임상 개시
디아메디카 테라퓨틱스는 Part 1a에서 확인된 용량을 바탕으로 후속 임상 단계에 진입한다. 지속적인 정맥 투여를 평가하는 Part 1b(최대 30명 대상)와 반복적인 피하 투여를 평가하는 Part 2 임상시험은 올해 9월 또는 10월 중 첫 환자 등록을 시작할 예정이다.이와 함께 태아성장지연(FGR) 환자를 대상으로 DM199의 반복 피하 투여 효과를 평가하는 Part 3 임상시험은 지난 6월 환자 모집을 시작해 첫 코호트인 6명의 환자 등록을 완료했다. 임신중독증 프로그램 전체적으로는 최대 90명의 여성, 태아성장지연 프로그램은 최대 30명의 환자가 평가될 예정이다.
한편 회사가 진행 중인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 임상 2/3상(ReMEDy2)은 예상보다 느린 사이트 활성화 및 환자 등록 지연 문제가 지속되고 있다. 회사는 이를 해결하기 위해 내부 임상 팀을 확장하고 모니터링 업무를 자체 수행하는 등 대응책을 마련 중이며, 첫 200명의 환자 등록이 완료되는 대로 2027년 1분기 중 중간 분석을 마칠 계획이다.
디아메디카 테라퓨틱스는 임신중독증, 태아성장지연, 급성 허혈성 뇌졸중 등 치료 대안이 부족한 허혈성 질환을 대상으로 신약 후보물질 DM199를 개발하는 미국의 바이오 제약 회사다.
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